Lancet Gastroen Hepatol:CT-P13用于缓解期炎症性肠病与英夫利昔单抗等效
2018-04-02 zhangfan MedSci原创
研究认为英夫利昔单抗生物类似物CT-P13用于缓解型炎症性肠病效果与英夫利昔单抗等效
生物疗法可大幅改善慢性炎症性疾病患者的生活质量,但花费同样巨大。近日研究人员开展非劣性研究评估英夫利昔单抗生物类似物CT-P13治疗炎症性肠病的疗效。
SECURE研究是一项前瞻性、开放性、介入性、非劣性、多中心性IV期临床研究。18岁以上溃疡性结肠炎或克罗恩病患者参与,患者临床缓解,英夫利昔单抗治疗持续30周以上。患者转换接受CT-P13治疗,转换后随访16周,在基线、8以及16周进行英利昔单抗血药浓度监测。研究的主要终点是16周血药浓度,非劣性边界为15%。
120名患者参与研究,其中UC患者59人,CD患者61人,46例UC和42例CD患者完成研究。治疗16周后,UC患者血清英夫利昔单抗浓度的几何平均比值为110.1%(90% CI 96.0-126.3),CD患者为107.6% (97.4-118.8),达到非劣性终点。6名患者报告了6例严重不良反应,其中仅1例与治疗有关的肛周脓肿事件。
研究认为英夫利昔单抗生物类似物CT-P13用于缓解型炎症性肠病效果与英夫利昔单抗等效。
原始出处:
Anne S Strik. Serum concentrations after switching from originator infliximab to the biosimilar CT-P13 in patients with quiescent inflammatory bowel disease (SECURE): an open-label, multicentre, phase 4 non-inferiority trial.Lancet Gastroen Hepatol. 29 March 2018.
本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!
作者:zhangfan
版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#缓解期#
32
#Lancet#
38
#GAS#
35
#CT-P13#
40
#AST#
32