FDA授予安斯泰来抗生素isavuconazole QIDP资格
2014-03-04 tomato 生物谷
安斯泰来（Astellas）2月27日宣布，FDA已授予实验性抗生素isavuconazole合格传染病产品（QIDP）资格认定，用于侵袭性毛霉菌病（nvasive mucormycosis，又名接合菌病）的治疗，该病是由某些新兴霉菌导致的危及生命的侵袭性真菌感染。 这是isavuconazole获得的第2个QIDP认定。此前，FDA已于2013年授予isavuconazole QIDP认定，用
安斯泰来（Astellas）2月27日宣布，FDA已授予实验性抗生素isavuconazole合格传染病产品（QIDP）资格认定，用于侵袭性毛霉菌病（nvasive mucormycosis，又名接合菌病）的治疗，该病是由某些新兴霉菌导致的危及生命的侵袭性真菌感染。
这是isavuconazole获得的第2个QIDP认定。此前，FDA已于2013年授予isavuconazole QIDP认定，用于治疗侵袭性曲霉病，该病是由广泛的霉菌所导致的严重真菌感染。
QIDP认定将提供优先审查，以及在美国延长5年的市场独占权。
关于Isavuconazole：
isavuconazole是一种实验性、每日一次的静脉注射和口服广谱抗真菌药，用于严重侵袭性真菌感染的潜在治疗。相关研究已证明了isavuconazole在体外、体内的广谱抗真菌作用，包括酵母菌（如念珠菌属种）和霉菌（如曲霉属种）。目前，该药已处于III期临床开发阶段。
在美国，FDA已授予isavuconazole快速审批资格，并授予QIDP资格认定和孤儿药地位认定，用于侵袭性曲霉病和毛霉菌病的治疗。
关于QIDP资格认定：
QIDP全称Qualified Infectious Disease Product，是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》（FDA Safety and Innovation Act）下GIAN法案（Generating Antibiotic Incentives Now Act）产生的新药特批通道，旨在激励抗生素研发。简单地说，QIDP=研究阶段快速通道（fast track）+审批阶段优先审评（priority review）+上市后5年额外市场独占权（additional five years exclusivity）。
作者：tomato
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