NEJM：皮下注射司美鲁肽对非酒精性脂肪性肝炎的疗效

2021-03-25 MedSci原创 MedSci原创

这项对NASH患者的2期临床试验结果表明，使用司美鲁肽治疗可使NASH缓解的患者百分比显著高于安慰剂。但是，该试验并未显示出纤维化分期改善的患者百分比存在显著的组间差异。

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是与患者发病率和死亡率增加相关的常见疾病，但治疗手段十分有限。尚不清楚胰高血糖素样肽-1受体激动剂司美鲁肽在NASH患者中的疗效和安全性。

近日，顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章，研究人员进行了一项为期72周的双盲2期临床试验，该研究纳入了经活检证实的F1、F2或F3期的NASH和肝纤维化患者，并以3：3：3：1：1：1的比例将患者随机分组，受试者接受每日一次皮下注射司美鲁肽的剂量为0.1、0.2或0.4 mg或相应的安慰剂。

该研究的主要终点是消除NASH且纤维化无恶化。确认的次要终点是纤维化至少改善一个分期，而NASH并未恶化。仅在患有F2或F3期纤维化的患者中进行这些终点分析。

该研究共纳入了320例患者（其中230例为F2或F3期纤维化），他们被随机分配接受0.1 mg（80例）、0.2 mg（78例）或 0.4 mg（82例患者）或接受安慰剂（80例患者）治疗。在纤维化未恶化的情况下达到NASH消除的患者百分比在0.1mg组中为40％，在0.2 mg组中为36％，在0.4 mg组中为59％，在安慰剂组中为17％（对于司美鲁肽0.4 mg，相对于安慰剂，P<0.001）。在0.4 mg组中，有43％的患者发生了纤维化分期的改善，在安慰剂组中，有33％的患者发生了纤维化分期改善（P=0.48）。0.4 mg组的平均体重减轻百分比为13％，安慰剂组为1％。0.4 mg组的恶心、便秘和呕吐的发生率高于安慰剂组（恶心分别为42％和11％；便秘分别为22％和12％；呕吐分别为15％和2％）。据报道，有3例（1％）接受司美鲁肽治疗的患者发生了恶性肿瘤，而接受安慰剂治疗的患者中未发生恶性肿瘤。总体而言，司美鲁肽组中有15％的患者报告了肿瘤（良性、恶性或未明确），安慰剂组中有8％的患者报告了肿瘤。

由此可见，这项对NASH患者的2期临床试验结果表明，使用司美鲁肽治疗可使NASH缓解的患者百分比显著高于安慰剂。但是，该试验并未显示出纤维化分期改善的患者百分比存在显著的组间差异。

原始出处：

Philip N. Newsome,et al.A Placebo-Controlled Trial of Subcutaneous Semaglutide in Nonalcoholic Steatohepatitis.NEJM.2021.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2028395

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