喜讯：梅斯医学服务复星杏脉肺结节CT影像辅助检测III类医疗器械AI产品成功获批上市
2022-05-26 MedSci原创 MedSci原创
5月20日，复星杏脉一款III类医疗器械AI产品——肺结节CT影像辅助检测软件获得NMPA批准成功上市，这也是梅斯医学在人工智能创新应用领域的III类医疗器械注册临床研究领域的
5月20日，复星杏脉一款III类医疗器械AI产品——肺结节CT影像辅助检测软件获得NMPA批准成功上市，这也是梅斯医学在人工智能创新应用领域的III类医疗器械注册临床研究领域的首次尝试，成功获批也标志着梅斯医学在临床研究领域的成功拓展，服务能力和水平达到新的高度。 AI作为医疗领域应用探索的创新方向，从政策法规、指南指导方面都面临很大的挑战。复星杏脉肺部CT影像辅助检测软件项目在缺少行业指导、临床指导的情况下，研究方案中“金标准”原则、诊断确认流程、统计设计经过长时间反复的沟通和讨论，2020年8月研究方案的落地正式揭开了临床项目的序幕，同年9月获得牵头单位海军军医大学附属长征医院伦理审核批准该试验进入临床，本次项目参研单位为海军军医大学附属长征医院（组长单位）、北京大学第三医院以及天津医科大学肿瘤医院。 梅斯的重点加速支持下，2021年2月完成三家中心启动，且于同年9月完成统计分析报告和临床研究报告。项目启动至注册申请材料递交共历时15个月，以前瞻性纳入的方式纳入病例，最终帮助客户复星杏脉公司肺结节CT影像辅助检测软件成功获批上市。 据悉，复星杏脉的肺结节CT影像辅助检测软件适用于辅助医生阅片及肺结节诊断，并适用于对肺部CT影像的接收、传输、浏览查询、存储及处理分析，包括对肺结节进行自动检出、分割、定位。梅斯医学临床研究团队运用了前瞻性、多中心、平行自身对照设计的研究设计，整个项目服务流畅、高效，获得了客户的高度称赞。 梅斯医学提供临床研究全流程支持 梅斯临床研究服务及解决方案 梅斯医学始终以客户为中心，人才资质过硬，为客户提供专业医学和学术服务。 梅斯临床研究团队成立于2016年，下设临床研究事业部、研究医学部、研究数据及统计部、研究运营部、研究策略部五个部门，共计超过100人。同时，配套梅斯医学呼叫中心、技术开发部，为临床研究的实施和开展提供更高质量、更灵活模式的全面的临床研究解决方案和服务。梅斯医学临床研究部自成立，服务开展的项目涉及超过20个治疗领域，覆盖超过680个研究中心，已经纳入管理及分析超过120万病例数据，梅斯医学的RWE涵盖肿瘤、心血管、内分泌、免疫、罕见病等近100个项目及治疗领域，服务超过1200位研究者。 梅斯医学以学术科研支持体系为引擎，构建数字化学术营销通路，通过数字化技术连接企业、医生和患者，助力企业的循证挖掘与传播，已得到众多企业合作伙伴的认可。 目前，梅斯医学已与包括杨森、阿斯利康、罗氏、复星、扬子江、济民可信、康恩贝、正大天晴、先声制药、石药集团、康弘药业等国内外领先的医药及器械企业达成合作，为其提供医学事务、真实世界研究、数字化学术营销等解决方案。 关于复星杏脉 复星旗下首个独立孵化的人工智能企业， 是一家专注于医疗人工智能的高科技公司，拥有一支由人工智能精英与权威医学专家组成的“梦之队”。公司秉承“人工智能缔造全球 10 亿家庭健康生活”的使命，通过科技创新推动循证医学。 关于梅斯医学 梅斯医学依托积累十余年专业的互联网医生平台，应用大数据和人工智能技术链接医生、患者和药械企业，提供数字化解决方案，赋能医疗生态，改善医疗质量。 业务包括医生平台解决方案，真实世界研究解决方案和精准全渠道营销解决方案。涵盖医药营销咨询、医学事务赋能、多渠道学术传播、医患一体化患者管理等特色服务，为药械企业提供医学、市场、准入和传播一站式数字化解决方案。
梅斯医学拥有强大的医学学术支持团队，专业的项目运营团队，可以为申办方提供包括研究策略及方案设计、项目全流程运营管理、内外部统计专家咨询及统计分析、成果发表策略及发表服务的一站式服务。
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