Blood：Quizartinib单药治疗复发性/难治性FLT3-ITD突变型急性髓系白血病的效果和安全性

2018-06-07 MedSci MedSci原创

Jorge E. Cortes等人进行一随机的、开放性临床2b期试验，评估quizartinib单药疗法的两种剂量方案治疗既往进行过移植或一次二线补救治疗的复发性/难治性（R/R）FLT3内部串联重复（ITD）突变型急性髓系白血病（AML）患者的疗效和安全性。共招募了76位患者，随机予以quizartinib 30mg/日或60mg/日（逐渐增加至60或90mg/日）口服。等位基因频率≥10%定义

Jorge E. Cortes等人进行一随机的、开放性临床2b期试验，评估quizartinib单药疗法的两种剂量方案治疗既往进行过移植或一次二线补救治疗的复发性/难治性（R/R）FLT3内部串联重复（ITD）突变型急性髓系白血病（AML）患者的疗效和安全性。

共招募了76位患者，随机予以quizartinib 30mg/日或60mg/日（逐渐增加至60或90mg/日）口服。等位基因频率≥10%定义为FLT3-ITD突变型疾病。主要结点是复合完全缓解（CRc）率和QT间期（QTcF）＞480msec的发生率。次要结点包括总体存活期（OS）、CRc持续时间、过渡到移植和安全性。

两个治疗臂的CRc率均为47%，与之前采用更高剂量quizartinib的研究报道相近。30mg组和60mg组QTcF＞480msec的发生率分别是11%和17%，QTcF＞500msec的发生率分别是5%和3%；低于既往大剂量quizartinib的研究报道。60mg组的中位OS、CRc持续时间和过渡到移植率均高于30mg组（20.9 vs 27.3周、4.2 vs 9.1周、32% vs 42%）。30mg组和60mg组分别有61%和14%的患者完成剂量递增。

在评估剂量下，Quizartinib的高临床活性与既往报道一致，并且安全性提高。一半以上的接受30mg quizartinib治疗的患者需增加剂量，提示可对60mg/日的治疗剂量进行进一步深入研究。

原始出处：

Jorge E. Cortes，et al.Phase 2b study of two dosing regimens of quizartinib monotherapy in FLT3-ITD mutated， relapsed or refractory AML.Blood 2018 ：blood-2018-01-821629； doi： https：//doi.org/10.1182/blood-2018-01-821629

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