安斯泰来他克莫司缓释胶囊(ASTAGRAF XL)获FDA批准
2013-07-22 tomato 生物谷
安斯泰来(Astellas)美国子公司今天宣布,ASTAGRAF XL(他克莫司缓释胶囊,tacrolimus extended release capsules)获FDA批准,与霉酚酸酯(MMF)及皮质类醇联用、结合或无巴利昔单抗(basiliximab)诱导,用于预防成人肾移植受者中的器官排斥。安斯泰来于2012年9月提交了该药的新药申请(NDA)。 在美国,ASTAGRAF XL是首个
安斯泰来(Astellas)美国子公司今天宣布,ASTAGRAF XL(他克莫司缓释胶囊,tacrolimus extended release capsules)获FDA批准,与霉酚酸酯(MMF)及皮质类醇联用、结合或无巴利昔单抗(basiliximab)诱导,用于预防成人肾移植受者中的器官排斥。安斯泰来于2012年9月提交了该药的新药申请(NDA)。
在美国,ASTAGRAF XL是首个每日一次的他克莫司制剂,该药作为免疫抑制组合方案中的核心组成部分,为肾移植受者预防器官排斥反应提供了一个很有潜力的疗法。
该药的获批,是基于2项主要的、随机、比较III期临床研究,涉及美国、欧洲、加拿大、南美、澳大利亚、南非等国的1093例患者(545例他克莫司缓释胶囊治疗)。
在2007年,他克莫司缓释胶囊在欧洲获批以商品名Advagraf销售;2008年,该药在日本获批以商品名Graceptor销售。总体而言,他克莫司缓释胶囊已获得了全球73个国家的监管批准,每年经该药治疗的患者数超过14万人。
作者:tomato
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