Lancet Respir Med：lebrikizumab治疗无法控制的哮喘

2016-09-12 Mechront 译 MedSci原创

2期临床试验表明，lebrikizumab是抗白介素-13单克隆抗体，可以改善哮喘不受控制患者的FEV1，降低恶化率，尤其是对于存在高浓度2型生物标志物（如骨膜蛋白或血中嗜酸性粒细胞）的患者。我们对哮喘不受控制患者进行了复制性3期试验，评估lebrikizumab的有效性和安全性。研究纳入了严重或无法控制嗜酸性哮喘病人，支气管扩张药使用前的FEV1为40–80%，按1：1:1随机分为leb

2期临床试验表明，lebrikizumab是抗白介素-13单克隆抗体，可以改善哮喘不受控制患者的FEV1，降低恶化率，尤其是对于存在高浓度2型生物标志物（如骨膜蛋白或血中嗜酸性粒细胞）的患者。我们对哮喘不受控制患者进行了复制性3期试验，评估lebrikizumab的有效性和安全性。

研究纳入了严重或无法控制嗜酸性哮喘病人，支气管扩张药使用前的FEV1为40–80%，按1：1:1随机分为lebrikizumab 37·5 mg、125 mg或安慰剂组，皮下注射，每4周1次。主要终点为52周后，高生物标志物（骨膜蛋白≥50 ng/mL或血中嗜酸性粒细胞≥300/μL）患者的哮喘恶化率。

LAVOLTA I试验纳入了1081例患者，LAVOLTA II试验纳入了1067例患者。LAVOLTA I中，超过52周后，lebrikizumab 37·5 mg vs 安慰剂，减少了高生物标志物患者的哮喘恶化率（RR 0·49 [95% CI 0·34–0·69], p<0·0001）；lebrikizumab 125 mg vs 安慰剂，减少了高生物标志物患者的哮喘恶化率(RR 0·70 [0·51–0·95], p=0·0232)。LAVOLTA II中，不同lebrikizumab剂量组 vs 安慰剂组，同样减少了高生物标志物患者的哮喘恶化率（37·5 mg: RR 0·74 [95% CI 0·54–1·01], p=0·0609; 125 mg: RR 0·74 [0·54–1·02], p=0·0626）。两项试验数据进行合并分析，lebrikizumab组和安慰剂组治疗相关急性事件发生率分别为79% [1125/1432]和80% [576/716]；严重不良事件分别为8%和9%；因不良事件导致停药的分别有3%和4%；这些数据在试验组和对照组均相似。以下严重不良事件在试验期间有报告：lebrikizumab治疗组：1例再生障碍性贫血、5例与嗜酸细胞浓度增加有关的严重不良事件；安慰剂组：1例嗜酸性粒细胞肺炎。

对于高生物标志物的不受控制哮喘患者，Lebrikizumab并没有表现出持续一致的改善患者的哮喘恶化率。不过，该药物通过白细胞介素-13相关药效学生物标志物的影响，阻断白细胞介素-13。

原始出处：

Nicola A Hanania,et al.Efficacy and safety of lebrikizumab in patients with uncontrolled asthma (LAVOLTA I and LAVOLTA II): replicate, phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trials.Lancet Respir Med.Published Online: 04 September 2016

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作者：Mechront 译

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