强生拜瑞妥（Xarelto）ACS适应症遭FDA拒绝

2014-02-17 tomato 生物谷

新药FDA

强生（JNJ）和拜耳（Bayer）2月14日表示，FDA已拒绝了抗凝血剂拜瑞妥（Xarelto）用于急性冠脉综合征（ACS）的新适应症申请。这已是FDA第三次拒绝批准Xarelto用于ACS适应症。 强生最初于2011年底提交了Xarelto用于ACS治疗的适应症申请，但遭FDA拒绝，FDA称疗效数据并没有强大到足以支持该适应症的获批。随后，强生提交了额外的数据，但遭FDA再度拒绝。 在强生第

强生（JNJ）和拜耳（Bayer）2月14日表示，FDA已拒绝了抗凝血剂拜瑞妥（Xarelto）用于急性冠脉综合征（ACS）的新适应症申请。这已是FDA第三次拒绝批准Xarelto用于ACS适应症。

强生最初于2011年底提交了Xarelto用于ACS治疗的适应症申请，但遭FDA拒绝，FDA称疗效数据并没有强大到足以支持该适应症的获批。随后，强生提交了额外的数据，但遭FDA再度拒绝。

在强生第3次提交Xarelto ACS适应症申请后，FDA内部最新审查表明，该机构对强生分析相关临床数据的方法持怀疑态度，并表示没有令人信服的证据来证明Xarelto能够提供显著的临床利益或填补未获满足的医疗需求，因为市场上还有其他药物。而FDA顾问委员会于2014年1月举行会议并投票表决，认为不应批准Xarelto用于ACS适应症，该委员会认为，强生所提交的额外数据，并没有改变他们的看法，Xarelto所显示出的临床利益，并没有超过其升高的出血风险。该委员会还表示，从整体临床数据中摘取出一段为期90天的时间框架，并对药物的安全性或疗效下确定性的结论，是不可取的。

当被问及FDA是否已要求开展新的临床试验或其他数据时，强生发言人Kristina Chang拒绝置评。

目前，Xarelto已获批用于治疗和预防深静脉血栓和肺动脉栓塞，同时获批用于并非由心脏问题引发的不规则心脏跳动患者，以降低中风风险和减少血液凝块。现在，强生希望FDA批准Xarelto用于急性冠脉综合征（ACS）。

作者：tomato



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