Science：用数据揭露，美国FDA新药审核员与药企之间不得不说的“暧昧”
2018-07-12 佚名 医师报
7月5日，《科学》杂志在首页连发两篇文章，剑指FDA审批和药企潜在的利益关系。（Science.7月5日在线版）
7月5日，《科学》杂志在首页连发两篇文章，剑指FDA审批和药企潜在的利益关系。（Science.7月5日在线版）
《科学》开篇举了一种心血管新药审核的过程，8名审核人员（7名医学专家和1名患者代表）组成的审核团队，以7:1的巨大优势投票通过了该药。而《科学》调查发现，事后，7名医学专家中有4人接受了来自药企的“赞助”。
据《科学》的统计，仅2008-2014年，参与批准28项新药的107名医生中，仅有41人在事后分文未取。剩下66人在药物获批后都从药企处得到了“赞助”，26人收到超过10万美元的“赞助”，其中7人超过100万美元。收入最高的17名专家，一共收到了高达2600万美元的“赞助”。这仅仅是《科学》能调查到的可量化数据。此外，帮助医生升迁、扩大影响力、增强名誉、在业界获得更多权力等“赞助性”操作，是无法直接用美元衡量的。
在另一篇文章中，《科学》提到了另一种难以数字化的利益相关问题。共审核了28项药物的16名FDA医学审核员当中，11人事后辞职去了被他们批准产品的药企。BMJ在2016年的一篇调查当中也提到了同样的问题。
《科学》指出，现在的FDA从机制上其实无法控制这种利益交换。即使审核员需要提供的“利益相关公示文件”，作用也非常有限，更何况其还要完全依赖医生个人的坦诚。
同时《科学》提到， 欧洲药品管理局（EMA）在这种外包审核员的问题上，采取的是一刀切制度：一旦发现你和要审的项目存在利益瓜葛，立刻将你移除出审核队伍。
这都是外包专家的问题，研究同时发现，FDA里的政府雇佣审核员完全不会拿到赞助，但“审完一批药物跳槽去该药生产商”的问题似乎没有好办法应对。
原始出处：
Jia You, et al.Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns.Science.Jul 6th, 2018
Charles Piller.FDA’s revolving door: Companies often hire agency staffers who managed their successful drug reviews.Science. 5, 2018 , 2:00 PM
作者：佚名
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