Lancet子刊：2型糖尿病新药trelagliptin III期临床试验结果乐观
2015-01-21 MedSci MedSci原创
DPP-4，又被称为T细胞表面抗原CD26，是一种体内的酶。GLP-1是由肠道细胞分泌的荷尔蒙，是DPP4的靶分子之一。由于GLP-1的主要功能是降低血糖，因此DPP4抑制剂已经成为治疗糖尿病的主攻方向之一。Trelagliptin是一种新研发的高度选择性的长效的口服DPP-4抑制剂，服药周期为每周1次。为了探究trelagliptin在治疗2型糖尿病时的有效性和安全性，由来自日本的Nobuya
DPP-4，又被称为T细胞表面抗原CD26，是一种体内的酶。GLP-1是由肠道细胞分泌的荷尔蒙，是DPP4的靶分子之一。由于GLP-1的主要功能是降低血糖，因此DPP4抑制剂已经成为治疗糖尿病的主攻方向之一。Trelagliptin是一种新研发的高度选择性的长效的口服DPP-4抑制剂，服药周期为每周1次。为了探究trelagliptin在治疗2型糖尿病时的有效性和安全性，由来自日本的Nobuya Inagaki教授牵头，将trelagliptin与另一种每日服用的DPP-4抑制剂——alogliptin进行比较，在日本的26个机构开展了一项随机、双盲、活性对照、平行对照的3期非劣效性临床试验，该结果在线发表于2015年1月18日的The Lancet Diabetes & Endocrinology杂志上。
在研究中，选取了由于饮食、锻炼缺乏控制导致的2型糖尿病患者，将其按2:2:1随机分配为3组，分别为：服用trelagliptin（100 mg）每周1次；服用alogliptin（25 mg）每日1次；对照组服用安慰剂。疗程持续24周。随机化分配由计算机自主进行，对患者与医生双盲。试验采取双模拟设计，因两药给药周期不同，trelagliptin组服用trelagliptin以及alogliptin的安慰剂；alogliptin组服用alogliptin以及trelagliptin的安慰剂；对照组服用两药的安慰剂。试验的主要评价指标为治疗结束时HbA1c浓度的变化值的组间差异。非劣效性界值为0.4 %。
从2012年5月26日至2012年11月20日，该研究共募集357名患者，并对其中243名患者进行了分析（trelagliptin组101例；alogliptin92例；对照组50例）。在初步分析中，根据协方差分析模型计算得到的trelagliptin组（SE 0.059）HbA1c浓度最小平方均值变化为-0.33 %；而alogliptin组（SE 0.061）为-0.45 %。HbA1c浓度变化的最小平方均值差（trelagliptin组减去alogliptin组）为0.11 %（95% CI −0•054 to 0•281）。trelagliptin不劣于alogliptin。与对照组相比，两组实验组在治疗结束时平均HbA1c浓度均显著下降（p<0•0001）。组间药物副作用发生率无差异。trelagliptin组未发生低血糖事件，该药物的耐受性良好。
根据以上结果研究人员得出结论：在日本的2型糖尿病患者治疗中，每周服用1次的DPP-4抑制剂trelagliptin显示出了与现有药物alogliptin相似的有效性与安全性。但由于每周服用1次，剂量较小，因此trelagliptin有希望作为一种新的有效治疗糖尿病的药物出现。
临床试验注册号为NCT01632007
原始出处
Prof Nobuya Inagaki，Hitoshi Onouchi，Hideaki Maezawa，Shingo Kuroda，Kohei Kaku.Once-weekly trelagliptin versus daily alogliptin in Japanese patients with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority study.The lancet Diabetes & Endocrinology.2015
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