Paediatr Drugs：度普利尤单抗治疗6个月至5岁的中重度特应性皮炎儿童的安全性分析

既往关于度普利尤单抗治疗成人和青少年的中度至重度特应性皮炎以及6至<12岁儿童的重度特应性皮炎的研究表明，实验室参数没有临床上的重要变化。近日，发表于Paediatr Drugs的一项随机、安慰剂对照的度普利尤单抗III期试验中，研究人员评估了6个月至<6岁的中重度特应性皮炎儿童使用杜比卢单抗治疗的实验室结果。

该研究从欧洲和北美的31个地点纳入了161名6个月至<6岁的中重度特应性皮炎患儿，并按1:1的比例随机接受皮下注射安慰剂或度普利尤单抗（5公斤至<15公斤：200毫克；15公斤至<30公斤：300毫克），每4周一次，外加局部皮质类固醇，共16周。入组和治疗第4和16周收集的血液和尿液样本上进行血液学、血清化学和尿液分析；提供描述性统计分析结果。

结果，研究人员并没有观察到实验室参数出现临床意义的变化。虽然在度普利尤单抗加局部皮质类固醇组中，有两例嗜酸粒细胞增多，以及中性粒细胞减少和白细胞减少各一例被报告为治疗突发的不良事件，但这些事件与临床症状无关，没有导致治疗中止或研究撤回。

综上所述，该研究结果表明，不需要对6个月至<6岁的儿童进行度普利尤单抗加外用皮质类固醇的常规实验室监测。本研究的局限性包括研究时间短，以及排除了筛选时实验室测试结果异常的患者。

原始出处：

Amy S Paller, et al., Laboratory Safety from a Randomized 16-Week Phase III Study of Dupilumab in Children Aged 6 Months to 5 Years with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Paediatr Drugs. 2023 Jan;25(1):67-77. doi: 10.1007/s40272-022-00553-8.