FDA批准诺华脑膜炎疫苗Menveo用于2月大婴儿
2013-08-02 tomato 生物谷
诺华(Novartis)8月1日宣布,脑膜炎双球菌疫苗Menveo扩大适应症申请获得了FDA的批准。FDA批准将Menveo用于2个月以上的婴幼儿,预防4株脑膜炎奈瑟菌(血清型A,C,Y和W-135)导致的脑膜炎球菌病。 随着这一扩大适应症的获批,Menveo在美国提供了最为全面的年龄覆盖面。现在,美国的儿科医生可以为婴幼儿、儿童、青少年提供一个单一的疫苗,用于对抗4种最常见血清型脑膜炎球菌
诺华(Novartis)8月1日宣布,脑膜炎双球菌疫苗Menveo扩大适应症申请获得了FDA的批准。FDA批准将Menveo用于2个月以上的婴幼儿,预防4株脑膜炎奈瑟菌(血清型A,C,Y和W-135)导致的脑膜炎球菌病。
随着这一扩大适应症的获批,Menveo在美国提供了最为全面的年龄覆盖面。现在,美国的儿科医生可以为婴幼儿、儿童、青少年提供一个单一的疫苗,用于对抗4种最常见血清型脑膜炎球菌的感染。
这是首个也是唯一一个获批用于2个月大婴儿的四价脑膜炎球菌疫苗。在美国,脑膜炎球菌病发病率最高发生在婴幼儿,小于7个月大的婴儿对脑膜炎球菌病感染最为脆弱,感染几率是14-24岁年轻人的7倍。患病后,超过10%的婴儿会死亡,幸存的婴儿中,约20%会遭受终身的、毁灭性的后遗症,包括截肢、听力丧生、瘫痪和脑损伤。
FDA的批准,是基于在澳大利亚、加拿大、拉丁美洲、中国台湾、美国开展的3个随机多中心研究,涉及8700多名婴幼儿。数据表明,Menveo产生了强大的保护性免疫反应,同时在于其他常规儿科疫苗同时注射免疫时,耐受性良好。
Menveo于2010年2月获批用于青少年和成人(11-55岁),于2011年1月获批用于儿童(2-10岁)。
作者:tomato
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