Lancet Dia& Endo：雷米普利不能改善肾移植受者的临床结果
2015-10-23 崔倩 译 MedSci原创
血管紧张素转换酶抑制剂已经显示，可减少终末期肾脏疾病和蛋白尿非移植患者死亡的危险。研究人员研究了雷米普利是否会对蛋白尿肾移植受者重要的临床结果有相似的有利影响。这项双盲，安慰剂对照，随机临床试验，在加拿大和新西兰的14个中心进行，研究人员共招募了招收肾移植术后至少3个月的成人肾移植受者，估计肾小球滤过率（GFR）为20 mL/min/1.73 m2或更大，蛋白尿为每天0.2克或更大，他们被随机分配
血管紧张素转换酶抑制剂已被证明可减少出现蛋白尿的非移植患者的终末期肾脏疾病和死亡的风险。因此，研究人员研究了雷米普利是否会对出现蛋白尿的肾移植术后患者有重要的临床结果或有利影响。
这项双盲、安慰剂对照、随机临床试验，在加拿大和新西兰的14个中心进行，研究人员共招募了招收肾移植术后至少3个月的成人肾移植受者，估计肾小球滤过率（GFR）为20 mL/min/1.73 m2或更大，蛋白尿为每天0.2g或更大，他们被随机分配接受雷米普利（5 mg口服，每天两次）或安慰剂治疗，长达4年。完成最后4年的考察的患者被邀请参加试验推广阶段。治疗分配通过集中生成的随机排列的2和4可变块完成，通过中心和估计的GFR（高于或低于40mL/min/1.73 m2）进行分层。主要成果是复合终点，由意向性治疗人群的血清肌酐倍增，终末期肾脏疾病或死亡组成。主要的次要终点是测量GFR的变化。研究人员确定了主要成果的任何组分是否在每次考察访问过程中发生（随机分组后1个月和6个月，然后以后每6个月进行随访）。
在2006年8月23日和2012年3月28日之间，213例患者被随机分配。109例被分配接受安慰剂，104例被分配接受雷米普利，其中安慰剂组的109例患者和雷米普利组的103例患者进行了分析，目前该试验已经完成。在意向治疗人群中（安慰剂n=109，雷米普利n=103）被用于初步分析和试验推广阶段分析。主要结果：安慰剂组发生19例，雷米普利组发生14（14％）例（危险比（HR）0.76 [95％Cl 0.38-1.51（17％）]；绝对风险差值-3.8％[95％Cl为-13.6至6.1]）。通过扩展随访（平均48个月），主要结果：安慰剂组发生27例（25％），雷米普利组发生25例（24％）（HR 0.96 [95％Cl 0.55- 1.65]）；绝对风险差异：-0.5％（95％Cl为-12.0至11.1）。有在两组之间测量GFR下降率没有显著差异（平均每6个月的时间差：-0.16mL/min/1.73 m2（SE 0.24）；P=0.49）。雷米普利组发生14例（14％）死亡，安慰剂组发生11例（10％），但是组间无统计学显著差异（HR 1.45 [95％Cl 0.66至3.21）。不良事件在雷米普利组比较常见（39[38％] vs 安慰剂组 24 [22％]；p=0.02）。
与安慰剂相比，雷米普利治疗并没有显著减少蛋白尿肾移植受者的血清肌酐倍增、终末期肾脏疾病、或死亡情况。这些结果不支持使用血管紧张素转换酶抑制剂以改善该人群临床结果的目标。
原始出处：
Greg A Knoll,Dean Fergusson,Michaël Chassé,et al.Ramipril versus placebo in kidney transplant patients with proteinuria,Lancet Diabetes & Endocrinology,2015.10.22
作者：崔倩 译
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