中国结构周 2021丨葛均波：中国结构性心脏病经导管治疗简史

结构性心脏病（SHD）的介入治疗是近年来心血管介入诊疗中发展最快速的领域。随着SHD的治疗新技术在全世界不断研发和推广，SHD的概念也逐渐被学术界和社会公众所熟知。为了明确国内学术界对SHD的定义并加深广大术者对其内涵的认知，在2021年中国结构周暨第五届中国国际结构性心脏病会议期间，复旦大学附属中山医院葛均波院士阐述了SHD概念的起源、定义和范畴，总结归纳了国内SHD介入治疗技术发展的重大进展，尤其是中国学者在新理念、新技术和新器械等方面的积极探索和宝贵经验，以期为未来整个行业发展描绘蓝图并制定了切实可行的发展目标。

SHD定义、范畴

2005年CSI会议上，德国Horst Silvert教授首次正式提出SHD概念，将其定义为任何心脏结构的异常，任何与心脏和大血管结构相关的疾病；随着对于SHD理解的逐渐深入，2021年葛均波院士发表的文献中将SHD定义为心电疾病和冠状动脉疾病以外任何与心脏和临近心脏的大血管结构相关的疾病，其特点是可通过矫正或改变心脏和大血管结构来治疗所患疾病。根据其定义，结构性心脏病可分为先天性心脏病（室间隔缺损、房间隔缺损等）、心脏瓣膜病（二尖瓣、三尖瓣等）、心肌病（肥厚型心肌病、扩张型心肌病等）、并发于其他疾病或者外源性的心脏结构异常（室间隔穿孔、室壁瘤等）、并发于其他疾病的导致心脏功能异常并通过改变心脏和大血管结构可得到纠正的疾病或状态（心房颤动导致左心耳功能异常，心力衰竭导致的心脏功能异常等）以及其它疾病（心脏内血栓、心脏中流等）。

SHD治疗主要包括药物治疗、外科手术治疗和介入手术治疗。其中，介入治疗已成为SHD最重要的治疗方式之一，包括先天性心脏病的经导管封堵、传统的经导管瓣膜治疗术（PBMV、PBPV、PBAV）、新兴的经导管瓣膜治疗术（TAVR、PPVI、TEER、TMVI等）、经导管左心耳封堵术、心肌病的介入治疗（PTSMA和射频消融）以及心力衰竭的介入治疗（左心室减容术等）。

国内结构性心脏病领域的20世纪探索过程

目前，国内结构性心脏病领域正处于飞速发展阶段，学术界对于结构性心脏病的认识日新月异，多种用于结构性心脏病介入治疗的新器械和新技术百花齐放、蓬勃发展，这一结果出现源于多年来的不断探索和尝试。

1981年上海儿童医学中心周爱卿教授等首次报道1例应用经皮球囊实施房间隔造口术，这是我国结构性心脏病介入治疗的最新报道。广东心研所陈传荣教授1985年率先开展了经皮球囊二尖瓣成形术（PBMV）和经皮球囊肺动脉瓣成形术（PBPV）。1983年起，上海市儿童医院钱晋卿教授首次开展了Porstmann法治疗PDA。90年代中后期，阜外医院戴汝平教授率先在国内分别采用Sideris钮扣式补片、Rashkind封堵器、Cardioa-SEAL封堵器治疗VSD、PDA、ASD，但因并发症较多、效果不够理想而未得到推广；1998年起戴汝平教授再次将Amplatzer封堵器引进国内并成功用于ASD、PDA的介入治疗，极大地提高了手术的成功率，使得我国先心介入走向成熟阶段。1998年，白求恩医科大学赵林阳教授等首次报道经皮穿刺墙内间隔心肌消融术PTSMA。

新世纪的发展——先心介入

然而国内结构性心脏病领域真正进入飞跃式高速发展阶段是在21世纪，并分别在先心介入、瓣膜介入、左心耳封堵等多个结构性心脏病介入治疗领域取得巨大突破。

2001年北部战区总医院朱鲜阳教授在国内率先应用Amplatzer肌部封堵器治疗肌部VSD获得成功；2002年Amplatzer膜部VSD非对称封堵器也进入国内，但术后完全性房室传导阻滞（CAVB）的发生率高，未能广泛推广。2001年起，秦永文教授在Amplatzer VSD基础上研发三种VSD封堵器，获批上市，并在临床广泛应用。在2018年至2019年间，先健可降解ASD封堵器、上海形记可吸收VSD封堵器、上海锦葵可吸收PFO封堵器等多款相关介入器械相继进入临床试验，2020年上海形记氧化膜单铆封堵器获批。为了解决目前封堵器术后无法房间隔穿刺的难题，2021年复旦大学附属中山医院联合上海扞宇合作世界研发的世界首个可穿刺封堵器，现已开始进入临床试验。

新世纪的发展——瓣膜介入

国内的先心介入领域正式踏足国际领先水准，而国内瓣膜介入领域的发展同样不可小觑。2010年10月3日，复旦大学附属中山医院葛均波院士等完成国内首例人体TAVR术（CoreValve、亚洲第二例），正式揭开国内经导管主动脉瓣介入治疗新篇章。2012年9月，阜外医院首次植入国产瓣膜（VENUS-A）成功，开启TAVR瓣膜国产化时代；同时在2012年至2013年间，四川大学华西医院陈茂教授团队以及浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队率先开始批量开展TAVR，为后续举办China Chengdu Valves和ChinaValve（Hangzhou）打下了坚实的基础，对我国瓣膜介入治疗领域的发展起到了重要的推动作用。

2017年间，中国原创新一代启明医疗主动脉瓣膜获国家食药监总局批准注册上市，开启中国经导管瓣膜置换A时代。随着国产主动脉瓣瓣膜介入器械的研发和上市，国内瓣膜介入理念和技术的推广和规范化也势在必得：2018年，中国首个TAVR临床路径（吴永健教授等编写）发布，国内TAVR进入广泛开展阶段。

除此之外，2012年5月OCC会议期间，复旦大学附属中山医院完成国内首三例MitraClip手术，开二尖瓣反流介入先河。随后，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队又于2018年采用自主研发的微创介入治疗器械，成功完成全球首例经心尖二尖瓣夹合手术。作为世界首个经心尖二尖瓣夹合器，ValveClamp已在全国多家医院内得到推广和应用并取得满意效果，相关研究结果在多个国际著名杂志发表；同时也在2018年荣获国际心血管创新大会（ICI）最佳创新奖、2020年获得国家药监局的创新医疗器械特别审批通道，成为2020年上海市内仅有的两个获得此认证医疗器械产品之一，也是目前世界上唯一能治疗宠物二尖瓣反流的微创介入治疗器械。同年，中国首例自主研发的二尖瓣修复系统MitralStich也进入临床试验；2019年，复旦大学附属中山医院王春生教授团队成功应用亚洲首个经心尖二尖瓣置换系统(Mi-thos)实施亚洲首例TMVI；2020年，浙江大学医学院附属第二医院王建安教授团队采用中国第一款经股静脉二尖瓣缘对缘修复器械（DragonFly）成功完成首例TEER。

我国同样在肺动脉瓣和三尖瓣介入领域取得出色成绩。2013年，复旦大学附属中山医院率先采用国产VenusP-Valve经导管自膨式肺动脉瓣完成国内首例PPVI，在此之后，Venus-P已在全球范围内22个国家推广应用338例，为先天性心脏病外科RVOT扩大重建术后重度肺动脉瓣反流患者带来更多选择。2018年，国内自主研发的首个经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve完成上市前临床试验入组，并有望成为世界上首个获批TTVR瓣膜。2021年，复旦大学附属中山医院团队率先使用K-Clip完成了我国第一例经血管三尖瓣修复手术。

新世纪的发展——左心耳封堵

近年来我国心脏瓣膜器械行业蓬勃发展，并在国家的大力支持和政策的导引下，涌现出一批优秀介入心脏瓣膜研发高科技企业和数个自主研发的、具有自主知识产权的新型介入瓣膜。国内左心耳封堵领域中亦是如此，在器械、术式、技术推广等方面均取得了不俗成果。

从器械选择方面而言，国内左心耳封堵器械选择远多于欧美。多年来，中国始终持续引进外国优秀左心耳封堵器械并不断研发国产器械，目前中国左心耳封堵器械市场上，波科、先健、普实占较高比例，同时未来也会涌现更多或原创或仿制的左心耳封堵器，为患者提供更多选择。

从技术推广和术式改良方面而言，国内累计植入约2.8万例左心耳封堵器，自2018年以来始终保持迅猛增速，并不断涌现更多独立术者；左心耳封堵术式也历经多次改良，现如今的极简式左心耳封堵术可做到局麻、不用DSA引导、纯超声引导完成。随着未来器械的不断改良优化，手术操作的复杂性和风险性也将改善，以期为患者提供更优质医疗服务和更佳预后效果。

新世纪的发展——其他技术

在巨大的市场需求推动下，先心介入、瓣膜介入和左心耳封堵领域毫无疑问是SHD介入领域最热门且发展最快的研究领域，但除此之外，国内也始终没有放弃其它SHD介入技术的研发和探索。

2013年，霍勇教授在国内率先通过微创介入的方法对两名陈旧前壁心肌梗死合并室壁瘤患者施行了经皮心室重建术，实现了国内在该项技术零的突破；厦门大学附属心血管病医院在左室室壁瘤折叠术方向取得不错进展，目前已完成20例以上；2016年，空军军医大学西京医院刘丽文教授发明丽文术式，开启HOMC治疗新时代；2018年，南京医科大学第一临床医学院孔祥清教授团队完成可调式射频心房间分流手术，探索治疗心衰，该技术目前已进入上市前临床试验阶段；2020年，华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队研发D-shunt房间隔分流器，同样用于探索治疗心衰并进入了正式临床试验阶段。

总结与展望

结构性心脏病的介入治疗是近年来心血管介入诊疗中发展最快速的领域，而我国结构性心脏病领域在未来数年间仍将呈现蓬勃发展的态势。就先心介入领域而言，我国发展历史漫长，现已站在巨人的肩膀之上得以广泛开展该项技术，并在室缺封堵方面、新型的先心封堵器方面世界领先；而我国瓣膜介入领域则起步较晚，但在数个中心的引领作用下，正步入瓣膜介入治疗的快速发展时代；同时我国新型左心耳封堵器械也研发成功并应用于临床，使得左心耳封堵术更安全、有效、便捷；国内自创SHD介入技术（左心室重建、折叠技术、丽文术式等）也正在探索和验证阶段。总而言之，我国SHD介入起步虽晚，但发展迅速，并形成独有特色和创新；同时，作为当前具有巨大前景的介入心脏病学新热点，结构性心脏病治疗新技术的开启引领了我国介入心脏病学的第4次革命。