JAMA Neurology:利妥昔单抗治疗新发重症肌无力的疗效和安全性研究
2022-09-27 MedSci原创 MedSci原创
与安慰剂相比,单剂量的500毫克利妥昔单抗与更大概率的最小MG表现和减少对抢救药物的需求有关。
根据经验证据,利妥昔单抗是难治性全身性肌无力(MG)的三线选择,但其对新发疾病的影响尚不清楚。最近有研究利妥昔单抗与安慰剂相比,作为MG标准治疗的附加药物的疗效和安全性,结果发表在JAMA neurology杂志上。
这项随机、双盲、安慰剂对照的研究在瑞典的7个地区诊所进行了48周。关键的纳入标准是年龄超过18岁,在12个月内出现全身症状,以及定量肌无力(QMG)评分为6分或以上。主要的排除标准包括纯眼肌性MG、疑似胸腺瘤、以前做过胸腺切除术,以及以前使用过非皮质类固醇免疫抑制剂或大剂量皮质类固醇。参试者按1:1随机分配,单次静脉输注500毫克利妥昔单抗或匹配的安慰剂。主要结局为16周时的最小疾病表现,定义为QMG评分为4分及以下,使用强的松每天10毫克以下。
结果显示,在87名可能符合条件的患者中,25人被随机分配到利妥昔单抗(平均[SD]年龄,67.4[13.4]岁;7[28%]名女性),22人被分配到安慰剂(平均[SD]年龄,58[18.6]岁;7[32%]名女性)。与安慰剂相比,使用利妥昔单抗达到主要终点的比例更大;利妥昔单抗组的71%(24人中的17人)与安慰剂组的29%(21人中的6人)(Fisher精确检验P=0.007;概率比,2.48[95% CI,1.20-5.11])。次要终点,比较16周时肌萎缩症日常生活活动和肌萎缩症生活质量与24周时QMG的变化,在对抢救治疗进行审查后,各组之间没有差异(按方案分析)。
综上,与安慰剂相比,单剂量的500毫克利妥昔单抗与更大概率的最小MG表现和减少对抢救药物的需求有关。需要进一步的研究来解决这种治疗方法的长期效益-风险平衡。
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