JCO：Her-2阳性胃或胃食管结合部腺癌：标准治疗vs高剂量的曲妥珠单抗联合化疗（IIIb期多中心随机研究）
2017-06-10 MedSci MedSci原创
发表在6月的JCO上的一篇研究中，来自美中韩三国的研究人员在一线治疗的人表皮生长因子受体-2阳性的转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对标准治疗（SoC）曲妥珠单抗联合化疗vs高剂量（HD）曲妥珠单抗联合化疗进行对比后，探讨高剂量曲妥珠单抗是否升高曲妥珠单抗的血清谷浓度（Ctrough）水平，或是否会提高总生存率（OS）。来自东部肿瘤协作组的(Her-2)阳性，且之前为接受过胃切除术及有≥2个转移灶的
发表在6月的JCO上的一篇研究中，来自美中韩三国的研究人员在一线治疗的人表皮生长因子受体-2阳性的转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对标准治疗（SoC）曲妥珠单抗联合化疗vs高剂量（HD）曲妥珠单抗联合化疗进行了对比，并探讨了高剂量曲妥珠单抗是否升高曲妥珠单抗的血清谷浓度（Ctrough）水平，或是否会提高总生存率（OS）。
来自东部肿瘤协作组的(Her-2)阳性，且之前为接受过胃切除术及有≥2个转移灶的患者被被随机分配（1：1），负荷剂量曲妥珠单抗8mg/kg随后接受SoC——每3周曲妥珠单抗6mg/kg，或负荷剂量曲妥珠单抗8mg/kg随后接受高剂量治疗——每3周曲妥珠单抗10mg/kg，直至疾病进展；每个组的治疗都联合顺铂80 mg/m2加卡培他滨800 mg/m2，每天两次，每周期的第一到第六天。主要目标是高剂量曲妥珠单抗组的OS优势。最终的结果来自一个对至少125人死亡的临时的无效性分析（风险比[HR]边界≥0.95）。
在临床截止时，研究共纳入了248名患者。与SoC曲妥珠单抗相比，高剂量曲妥珠单抗第一个疗程的平均曲妥珠单抗谷浓度明显升高。在完全分析组中，中位OS在在两个组分别为：标准治疗曲妥珠单抗组中为12.5个月，高剂量曲妥珠单抗组为10.6个月（分层HR，1.24，95% CI，0.86-1.78；P = 0.2401）。与符合方案数集的结果是相似的（第一个疗程的曲妥珠单抗谷浓度＜12µg/mL）。每个组间的安全性是相当的。
研究人员认为，高剂量曲妥珠单抗维持治疗与较高的曲妥珠单抗浓度相关，但没有增加疗效，没有增加副作用。本研究证明曲妥珠单抗标准剂量（负荷剂量8mg/kg，其次维持剂量每三周6mg/kg）联合化疗能作为人表皮生长因子受体-2阳性的转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线疗法。
原始出处：
Shah MA1, Xu RH，et al.HELOISE: Phase IIIb Randomized Multicenter Study Comparing Standard-of-Care and Higher-Dose Trastuzumab Regimens Combined With Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma.J Clin Oncol. 2017 Jun 2:JCO2016716852. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6852. [Epub ahead of print]
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