Ann Rheum Dis:中日韩三国进行的贝利木单抗治疗系统性红斑狼疮的III期随机对照研究
2018-01-03 xiangting MedSci原创
在东北亚的系统性红斑狼疮患者中,贝利木单抗显著改善疾病活动性,同时减少激素使用,并没有新的安全性问题。
在美国和欧洲,静脉内注射贝利木单抗联合标准治疗(SoC)已被批准用于治疗活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)。
这项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究(BEL113750; NCT01345253)在中国、日本和韩国49个中心进行(2011 年 5月- 2015 年 9月)。 SLE患者按照2:1被随机分为每4周静脉注射贝利木单抗10 mg/kg或安慰剂,联合SoC,直至48周。主要终点是第52周的SLE应答者指数(SRI)4反应率。次要终点是红斑狼疮国家评估-SLE疾病活动指数(SELENA-SLEDAI)的雌激素安全性降低≥4分的患者百分比,SRI7,到首次严重发作的时间,强的松剂量(或等效≤7.5mg /天的天数和/或从基线减低50%。同时对安全性进行评估。
修订后的意向治疗人群包括677例患者(贝利木单抗 n = 451,安慰剂n = 226)。在第52周时,贝利木单抗与安慰剂比较,SRI4反应率更高(53.8% vs 40.1%; OR:1.99(95%CI:1.40,2.82; P = 0.0001))。贝利木单抗与安慰剂相比,SELENA-SLEDAI降低≥4分的患者百分比和SRI7反应显著较高。贝利木单抗组患者出现严重发作的风险比安慰剂组低50%(P = 0.0004)。基线泼尼松剂量> 7.5 mg/天的患者,类固醇使用明显减少,贝利木单抗组减少的更多(P = 0.0228)。组间不良事件的发生率相似。
在东北亚的系统性红斑狼疮患者中,贝利木单抗显著改善疾病活动性,同时减少激素使用,并没有新的安全性问题。
原始出处:
Fengchun Zhang, et al. A pivotal phase III, randomised, placebo-controlled study of belimumab in patients with systemic lupus erythematosus located in China, Japan and South Korea. Ann Rheum Dis. 02 January 2018.
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