FDA接受Lefamulin治疗成人社区获得性细菌性肺炎的新药申请
2019-02-23 不详 网络
Nabriva是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研究和开发治疗严重感染的创新性抗感染药物，近日宣布美国食品和药品监督管理局（FDA）已接受静脉注射（IV）和口服Lefamulin制剂的新药申请（NDAs），并对Lefamulin进行优先审查，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
Nabriva是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研究和开发治疗严重感染的创新性抗感染药物，近日宣布美国食品和药品监督管理局（FDA）已接受静脉注射（IV）和口服Lefamulin制剂的新药申请（NDAs），并对Lefamulin进行优先审查，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。除优先审查外，Lefamulin还获得了合格传染病产品（QIDP）和FDA的快速通道指定。
Nabriva的Jennifer Schranz博士说：“Lefamulin是Nabriva Therapeutics公司今年第二个获得NDA认可的候选产品，这项成就支持我们持续推出新型抗感染药物，以解决严重感染患者急需的未满足的医疗需求。我们相信，Lefamulin有可能为患有CABP的成年人提供急需的单药治疗选择”。
NDAs由两项关键的III期临床试验（称为LEAP 1和LEAP 2）支持，这两项试验评估了IV和口服Lefamulin与莫西沙星治疗成人CABP的安全性和有效性。在LEAP 1和LEAP 2中，Lefamulin被证明不逊于莫西沙星，并且符合FDA和欧洲药品管理局（EMA）治疗CABP的一级和二级疗效终点。当口服或静脉内给药时，还显示Lefamulin良好的耐受性。
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