仿制药发展迎来全面“大提速”

2018-04-26 卜叶 医学科学报

日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(简称《意见》),分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面,对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。

日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(简称《意见》),分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面,对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。

如果说,2017年10月的《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的对临床急需药品附带条件批准加快上市,促进药品仿制生产,落实上市许可持有人法律责任,加强药品全生命周期管理,建立职业化检查员队伍,提升技术支撑能力等为仿制药发展指明了方向,那么这次的《意见》就为其发展划定了实施路径。

给天价药降温 为急需药提速

众所周知,进口药对于大多数的患者及其家庭而言,都是笔不小的经济负担。

硼替佐米是骨髓瘤临床治疗主要用药之一。一支3.5毫克的进口硼替佐米价格是6000 元左右,一般一个疗程使用4支,9个疗程为一个治疗周期,药品总价为22万元左右。

“格列卫”是一种对胃肠间质瘤、白血病很有效的分子靶向药,一盒120粒,价格2.4万元左右,可以服用一个月。胃肠间质瘤患者手术后,需要服用一年或三年。

治疗头颈部鳞癌、大肠癌的“爱必妥”,一个月要6万~8万元。乳腺癌患者熟悉的赫赛汀,国内市场价格约为每单位(即440毫克)2.4万元左右;突变的肺癌的分子靶向药物易瑞沙在市面上的参考价为6000元。同样,这些药物对于患者来说,也并不是一两支就能“告别”使用的。

与此同时,印度仿制的“易瑞沙”明码标价5900卢比一瓶,合计人民币600元左右;“格列卫”药价仅有几百,最高不过千余元。通常,仿制药的售价仅为原研药的10%~15%,仿制药的研发使用无疑会使无力支付天价药的患者得到更好地治疗。

据了解,2012年~2016年,全球共有631个原研药专利到期,其中就包括前面提到的阿斯利康易瑞沙等。但由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内仿制跟进的速度还很慢,许多专利到期药,没有企业提出仿制注册申请。

此次《意见》特别指出,以需求为导向,鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。相信不久的将来,将会有更多药厂申报过期药的生产权,仿制药将迎来提速时代。

推广一致性评价 引领仿制药步入高质时代

什么药是好药?国家心血管病中心王增武教授日前提出了他的观点,一个药物是不是有它的适用价值,首先要看使用的药品是否有效;其次,正作用和副作用比起来哪个更显着;然后要看获取是不是方便和便宜。

数据显示,我国近17万个药品批文中,95%以上都是仿制药,在方便和便宜方面,仿制药无疑是“好药”。但我国仿制药市场大而散,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领。

“我们ICU和神经科的大夫是不太敢用国产药的,主要是为病人着想。”一位不愿透露姓名的北京三甲医院医生直言,他们曾用过一款成分为地高辛的强心药,在病人一直稳定按时服药的情况下,检测血药浓度却时高时低,甚至时而心衰发作,时而有中毒症状。但换进口药之后便稳定下来。这和仿制药每颗的药量不稳定、混合不均有关,一些降糖药也有类似情况。

无独有偶,北京儿童医院药学部副主任魏京海也向记者表示,目前国内比较缺乏儿童心血管疾病用药,激素类药品、镇静类药品中缺少适合儿童服用的剂型,如口服液、干混悬剂等,同时,国内儿童仿制药的使用率低于成人,一方面是因为儿童药市场相对小,国内专业从事该类药品生产的企业少;另一方面,儿童自身机体发育尚不完善,其出现不良反应的概率高于成人,加之目前大部分药品尚未通过一致性评价,临床医生和患儿家长对质量层次仍心存疑虑,因此在药品选择时更倾向于选择原研药、进口药。

其实,早在2012年,国家食药监总局就启动了15个试点品种的质量一致性评价工作,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

但药品通过一致性评价,从而走到临床的速度仍满足不了人们的用药需求。为鼓励高质仿制药研发,吸引更多人才投身仿制药事业,《意见》提出,联合医院、科研机构、高校,加强关键技术攻关,鼓励仿制药品研究列入国家相关科技计划。同时,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。

作为一线人员,魏京海表示,相比开发更多的药品规格,制成大小不同的片剂/ 胶囊,其实临床上更希望将药品制成适合儿童服用的液体剂型或颗粒、干混悬剂等,方便不同年龄段儿童使用,同时也便于维持企业的市场供应量。

科学监管 完善保障及质量追溯制度

我国自2016年重启仿制药一致性评价工作以来至今,虽然备案数达到几千条,但是进入审评阶段的仅有50多个品种。并且, 按照监管部门的要求在2018年年底完成一致性评价的289个口服基药品种目前仅有5个品规有企业完成。

成本是影响企业积极性的重要原因,记者了解到,一个仿制药项目的一致性评价费用至少600万元至700万元,两三个项目即对中小型药企构成不小的压力。此次《意见》提出将仿制药及时纳入医保支付范围,落实税收价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施,加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造。通过一系列的保障措施,引导、鼓励药企参与一致性评价。

截至目前,已有14个品种、22个品规顺利通过一致性评价工作。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,截至目前,已有德展健康的阿托伐他汀、京新的瑞舒伐他汀等多个产品发补,体现了加快审评审评的同时,严格遵照标准。

此外,《意见》提出,加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度等举措, 杜绝“只批不管”“批管脱节”的现象。同时,将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用。

在采访最后,魏京海表示,要发挥药师的作用,倡导国家卫计委提出的“用药要遵循能不用就不用,能少用就不多用;能口服不肌注,能肌注不输液的原则”。鼓励药师参与患者的用药指导,通过合理用药培训和宣传引导医务人员合理用药;引导公众从“看牌子”到“信质量”,形成科学就医、用药的习惯。据了解,目前北京市正在推进“用药咨询中心”,为患者提供用药咨询服务。

他山之石

印度:从仿制开始发展制药工业

为保护本土企业,印度制定了一系列支持性政策。一是严格专利授予标准,尤其是从严审查跨国公司的药品专利。二是改革价格政策, 规定2005年之后注册的专利药品,在市场准入之前都要进行价格谈判。2012年后,印度对国家基本药物实行最高限价政策,同时解除相应原料药的价格管制。三是放宽临床试验的申请条件,并允许在印度和其它国家进行药品同期临床试验。四是积极迎接新技术,颁布《生物仿制药指南》和配套监管政策,成为印度版抗癌靶向药的有力支撑。现在,印度已经从缺乏技术和产业基础的落后局面中,成长为世界领先的仿制药生产强国。

作者:卜叶



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  1. 2018-04-28 drwjr

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