深观察｜聊城卡博替尼案：怎样才能不重演“我不是药神”？
2019-03-02 李国炜 澎湃新闻
近日，山东聊城市肿瘤医院医生向患者推荐抗癌药卡博替尼，却被当成“假药案”处理的事，引发了社会广泛关注。根据聊城市卫健委的《情况通报》，该市肿瘤医院陈宗祥医师向患有小细胞肺癌且出现化疗药耐药的患者，推荐了国内尚未上市的靶向药卡博替尼（Cabozantinib Tablets），在病人家属购药无门的情形之下，陈宗祥为病人亲属提供购买渠道（病友互助购买）。遗憾的是，病人服药后出现严重恶心呕吐、虚弱，并最
近日，山东聊城市肿瘤医院医生向患者推荐抗癌药卡博替尼，却被当成“假药案”处理的事，引发了社会广泛关注。
根据聊城市卫健委的《情况通报》，该市肿瘤医院陈宗祥医师向患有小细胞肺癌且出现化疗药耐药的患者，推荐了国内尚未上市的靶向药卡博替尼（Cabozantinib Tablets），在病人家属购药无门的情形之下，陈宗祥为病人亲属提供购买渠道（病友互助购买）。遗憾的是，病人服药后出现严重恶心呕吐、虚弱，并最终死亡。
聊城市卫健委根据原聊城市食品药品监督管理局出具的《关于Cabozantinib Tablets 60mg的认定意见书》，依据《执业医师法》第三十七条第（六）款的规定（“使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的”），给予其责令暂停一年执业活动的处罚。
值得讨论的是：在病人面临无药可用的窘境下，医师能否向病患推荐已经通过临床实验且证实具有治疗功效，但未在国内上市的药物呢？
依据《执业医师法》第二十一条第(一)项之规定，医师在注册的执业范围内有选择合理医疗方案的权利。在本案中，陈宗祥医师向病入膏肓且已出现化疗药耐药的患者，推荐境外已经通过临床实验且证实具有治疗功效的靶向药物，应认定其“在职权范围内行使诊疗的权利”。其为病人亲属提供病友互助购买渠道，并无获利行为，说明其不存在《执业医师法》第二十七条规定的利用职务之便，牟取其他不正当利益情形。其行为并未违背医学伦理“不伤害”和“行善”原则，不具有可责难性。
但是，依据中国《药品管理法》，卡博替尼确实属于须批准而未经批准的进口药物的假药。聊城市卫健委给予陈宗祥行政处罚虽无可厚非，但未必合情合理。
为破解这一矛盾，司法机关已经在法律适用方面有所纠正。最高人民法院 最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条规定，销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显着轻微危害不大的，不认为是犯罪。
上述努力固然值得赞赏，美中不足的是这一努力出发的在于事后惩戒的豁免。医谚有云：“一盎司的预防胜过一磅的治疗”。问题解决更有赖于从事前的角度制定行为规则。譬如规定使用满足以下条件的国内未上市的药物无需经过批准：已经循证医学证据证明药物的疗效并取得生产地行政机关的许可，患者具有使用指证，已经向病患说明药物的功效、副作用以及经济负担并取得病患的同意，药物使用方案已经医学伦理委员会审核同意等等。
从《我不是药神》第一次将确有临床疗效的“进口假药”使用问题呈现在公众面前，到聊城“卡博替尼”案再次引发了公众的关注，问题一再被提出。既然，国家司法机关已经将“销售少量未经批准进口的境外药品”的“非罪化”坚冰打开了缺口，卫生执法部门也不妨再多做些努力，为确有临床疗效的“进口假药”尽早提供通行证，让和煦的春光普照进来。
作者：李国炜
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