临床试验中FAS，PPS中的3种人群定义及解析

2012-04-05 MedSci MedSci原创

FASPPS临床试验

全分析集（FAS）    指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。几乎包括所有的随机化后的受试者。可以从FAS中排除的情况：1.不符合入选标准的受试者。2.在

全分析集（FAS）    指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。几乎包括所有的随机化后的受试者。可以从FAS中排除的情况：1.不符合入选标准的受试者。2.在入组后没有任何随访记录的受试者。符合方案集（PPS）    指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。其是FAS 的一个子集，在这个数据集中每位受试者是依从性好，不违背方案，主要指标的基线值完备；未使用违背方案的药物。可以从PPS分析集中排除的情况：1.主要指标无基线值。2.严重违背方案，使用禁用药物。3.依从性差。安全数据集（SS）    至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失值不得结转；纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，

作者：MedSci



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  1. 2014-11-19 nust341

    对于初级菜鸟水平，很实用！谢谢啦

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  2. 2014-04-18 Patty8280

    很不错，学习啦。

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  3. 2012-11-30 hongbochen

    #解析#

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  4. 2012-07-25 yyj062

    #PPS#

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  5. 2013-01-11 gracezdd

    #FAS#

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