Lancet：前列腺癌的一线长期治疗，可考虑加入多西他赛（STAMPEDE研究）
2015-12-22 崔倩 译 MedSci原创
自1940年以来长期激素治疗一直是晚期前列腺癌的护理标准。STAMPEDE是一项随机对照试验，采用多臂，多级平台设计。该研究招募了高风险，局部晚期，转移或复发的前列腺癌并开始的第一线长期激素治疗的患者。研究人员报告了三个研究比较单独护理标准中加入唑来膦酸，多西紫杉醇，或它们的组合测试的主要生存结果。
自1940年以来长期激素治疗一直是晚期前列腺癌的护理标准。STAMPEDE是一项随机对照试验，采用多臂、多级平台设计。该研究招募了高风险、局部晚期、转移或复发的前列腺癌并开始的第一线长期激素治疗的患者。研究人员报告了三个研究，比较单独护理标准中加入唑来膦酸、多西他赛，或它们的组合测试的主要生存结果。
标准治疗是至少2年的激素治疗；到2011年11月，男性N0M0疾病患者被鼓励使用放疗；放射治疗可作为男性淋巴结阳性非转移性（N+M0）疾病患者的一个选择。分层随机化（通过最小化）以2：1：1：1的比例分配男性患者，接受单纯标准治疗（只进行SOC；对照）、标准治疗加唑来膦酸（SOC+ZA）、标准治疗加多西他赛（SOC+Doc） ，或标准治疗加唑来膦酸和多西他赛（SOC+ZA+Doc）。唑来膦酸（4mg）被给予六个3周的周期，然后每4周一次直到2年；多西他赛（75mg/m2）被给予6个3周的周期，并每天加上泼尼松龙10mg。治疗分配没有进行蒙蔽。主要观察指标是总生存期。研究组与对照组配对比较，危险比（HR）90％的置信区间2.5％单侧α为0.75，大约400例对照组患者死亡。统计分析通过标准的时间-事件数据数秩型方法得到，风险比（HR）和95％Cl从调整的Cox模型导出。
在2005年10月5日和2013年3月31日之间，2962名男性被随机分为4组，中位年龄为65岁（IQR 60-71）。1817（61％）名男性有M +疾病，448（15％）名有N+/X M0疾病，697（24％）名有N0M0。165（6％）名男性以前接受过局部治疗，前列腺特异性抗原中位数为65ng/mL（IQR 23-184）。中位随访期为43个月（IQR 30-60）。对照组有415人死亡（347名[84％]患有前列腺癌）。只进行SOC组的患者中位总生存期为71个月（IQR 32〜没有达到），SOC+ZA组没有达到（32〜没有达到）（HR 0.94，95％Cl 0.79-1.11，P=0.450），SOC+Doc组为81个月（41〜没有达到）（0.78，0.66-0.93，P=0.006），SOC+ZA+Doc组为76个月（39〜没有达到）（0.82，0.69-0.97，P=0.022），没有迹象表明在特定的亚群有治疗效果的异质性（对于任何的治疗）。3-5级的不良事件报告，接受SOC患者发生399例（32％），接受SOC+ZA患者发生197例（32％），接受SOC+Doc患者发生288例（52％），接受SOC+ZA+Doc患者发生269例（52％）。
在这一人群中，唑来膦酸没有显示出能够明显改善生存的迹象，不应该成为该人群标准治疗的一部分。多西他赛的化疗，虽可以改善生存但增加了不良事件。多西他赛治疗应成为男性开始长期激素治疗标准的一部分。
原始出处：
Nicholas D James,Matthew R Sydes,Noel W Clarke,et al.Addition of docetaxel, zoledronic acid, or both to first-line long-term hormone therapy in prostate cancer,Lancet,2015.12.21
作者：崔倩 译
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新英格兰也提出CRPC患者多西他赛化疗可明显延长生存期。
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