Nature:日本再生医学的“商业繁荣”,令人担忧

2019-09-29 佚名 中国生物技术网

在日本实施这些规定五年后,全日本几百家诊所提供了多达3700多种疗法,其中包括许多基于干细胞的疗法,还有很多外国公司也在那里开设了相关诊所。



干细胞带动了日本商业,但患者可能会为此付出代价

在日本东京最时尚地段的一家美甲沙龙和珠宝店的旁边,有一家高端法式甜品店,在它的楼上Helene诊所(Helene Clinic)的临床医生正在给顾客注射干细胞,以治疗心血管疾病。穿着时髦、肩膀上系着大蝴蝶结的女接待把一个个中国游客带到诊所接受检查并治疗。

在Helene诊所的一个典型治疗中,临床医生在患者耳背进行皮肤活检,并从其中的脂肪组织中提取干细胞。然后他们将繁殖后的细胞,通过静脉注回患者体内,并告诉他们,让这些细胞回归到因动脉粥样硬化而导致的受损组织中。

Helene诊所墙上的两张海报介绍了由大型制药公司支持的并在顶级学术期刊上发表的有希望的研究结果。它们给人一种合法的感觉,但都没有提供诊所的治疗数据。当一位不愿透露身份的记者访客追问详情时,一名接待表示她无法提供证据证明Helene的服务在治疗疾病方面是有效的,主要是因为治疗结果因患者而异。她最终解释说:“治疗更多是为了预防,这是抗衰老的。”

后来《Nature》杂志社联系该公司时,提出了一系列问题,但一名代表拒绝提供证据证明该疗法有效或有关患者或治疗结果的信息,并表示该公司将在未来的会议中宣布结果。他声称,Helene Clinic按照法律要求对其所执行的程序进行了所有必要的审查和批准,并且没有患者出现副作用。

像Helene诊所出售未经证实的基于干细胞的疗法并不鲜见,也不是日本所独有的。从墨西哥到乌克兰、印度和澳大利亚,它们已在全球范围内变得普遍,而监管机构也正尽力跟上其步伐。在美国,政府相关部门正在努力应对大量出售没有证据支持疗法的诊所,在某些情况下,这些疗法已经伤害到了消费者。然而在日本,干细胞诊所的激增却有所不同,这是由于两项旨在刺激商业和将日本定位为再生医学世界领导者的监管法案,干细胞诊所得到了政府高层的批准和大力推广。

在日本实施这些规定五年后,全日本几百家诊所提供了多达3700多种疗法,其中包括许多基于干细胞的疗法,还有很多外国公司也在那里开设了相关诊所。

美国克利夫兰Athersys生物技术公司的首席执行官Gil Van Bokkelen表示:“日本已成为研发创新疗法的热点国家。”该公司目前正在日本进行一项基于干细胞治疗中风和呼吸疾病的临床试验。

然而,许多公司正在利用监管途径来避免对其疗法进行的严格测试,并将其快速推向市场。科学家表示,使用它们的消费者可能没有得到有效治疗。大多数被批准用于治疗严重疾病的疗法都缺乏证据支持,而且至少有四次不良事件的报告,包括一例死亡。就连支持该规定的政府研究人员和领域科学家也表示,有必要进行修改了。

可诊所们坚称他们是在法律允许的范围内开展业务。政府官员辩称,日本的医疗体系比其他国家都更安全,因为它密切关注所提供的治疗方法。但这些政策可能会让消费者对这些疗法的效果抱有错误的希望。

与此同时,日本在放松监管方面的大胆尝试正开始影响其它国家或地区。中国台湾和印度已经开始效仿该国的做法,其他地方的监管机构也感受到了来自企业、消费者和其他方面的压力,要求加快审批过程。美国食品和药物管理局(FDA)生物制品评估与研究中心主任Peter Marks说:“如果我们的全球监管标准大相径庭,那将是一个非常严重的问题。”

日本京都大学的心脏病学家Yoshiki Yui是最严厉的批评者之一,他表示,这些行为在商业发展方面确实取得了迅猛进展,但都眼光短浅。Yui说:“他们从来没有考虑过出现问题时会发生什么。”

安全而不是功效

在2012年12月上任后不久,日本首相安倍晋三许诺在未来十年内投资1100亿日元(10亿美元)用于再生医学。因为就在那前两个月,京都大学教授山中伸弥因在诱导多能干细胞方面的工作获得了诺贝尔生理学或医学奖。安倍就声称日本是再生医学研究的世界领导者,但对临床应用的缓慢步伐感到遗憾。于是他很快宣布了那两项放松监管的政策。

原始出处:
David Cyranosk. The potent effects of Japan’s stem-cell policies. Nature. Sep 25, 2019.

作者:佚名



版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (5)
#插入话题
  1. 2019-11-25 12319565m08(暂无昵称)

    大陆都还没有冒泡泡

    0

  2. 2019-10-07 一天没事干

    很好的学习机会

    0

相关资讯

中国患者在日本持刀伤医,“中国式医闹”走向世界?还是……

12月14日上午,日本兵库县明石市一家县立癌症中心发生一起持刀伤人事件。一名男性医生被一名中国患者用刀刺中腹部而受重伤。目前警方以涉嫌杀人未遂为由逮捕了这名涉事中国女性嫌疑人。事件详细经过正在调查中。

东京大学科学家研制尼帕病毒疫苗

据英国路透社2月25日报道,近日,东京大学的科学家获得了国际流行病防范创新联盟(CEPI)3100万美元的拨款,来研制一种针对尼帕病毒的疫苗,这种病毒可致大脑损伤。

日本研发“药片式”内服体温计,可随排泄物排出体外

日本东北大学研究人员最新发明一种“药片式”内服体温计,可随排泄物排出体外,已经在狗身上成功测试。日本东北大学发布新闻公报介绍,这种内服体温计直径约9毫米,厚约7毫米,只有一片药片大小,内含温度感应器和微型集成电路等,外表是树脂材料。它不使用对人体有害的纽扣电池,而是利用胃酸接触电极发电并存储在电容器中,可每隔30分钟测量一次体内温度并发送数据。研究小组已在狗身上成功测试了这种体温计,接下来还将开展

日本成胃癌防治很大赢家,中国能迎头赶上吗?

在胃癌治疗上,日本的治疗效果可以说是最大赢家。拿5年生存率来说,根据权威期刊《The Lancet》公布的CONCORD-3(全球癌症生存分析第三轮)的调研结果显示,我国胃癌的5年生存率为35.9%,而日本、韩国均已达到60%以上,存在差距。日本到底做了什么事,让胃癌的发病和死亡都减少了?中国能迎头赶上吗?中国工程院院士、国家消化病临床医学研究中心(上海)主任、长海医院消化内科主任李兆申院士表示:

日本一女性疑感染埃博拉出血热,安倍下令加强防疫

据“中央社”报道,当地时间4日,日本厚生劳动省表示,一名从非洲中部刚果(金)返回日本的70多岁妇女,疑似感染埃博拉病毒出血热。日本首相安倍晋三已下令有关单位要做好治疗、检疫工作。日本厚生劳动省表示,7月31日从刚果(金)返回日本、家住埼玉县的一名70多岁妇女因为发烧就医,后来被医师诊断疑似罹患埃博拉病毒出血热。目前她正在国立感染病研究所村山厅舍(位于东京都武藏村山市)接受检查。据报道,为应对此事,

日本肿瘤防治经验和策略对我国的启示

我国肿瘤防治形势严峻,日本在肿瘤方面的防治经验和策略,对我国有非常重要的借鉴和启示。