早期肺癌辅助治疗！奥希替尼新适应症上市申请获FDA优先审评资格
2020-11-04 医药魔方 医药魔方
阿斯利康宣布FDA接受其提交的奥希替尼补充新药申请（sNDA），并授予优先审评资格，用于对接受过完全肿瘤切除术的早期（IB、II和IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC
阿斯利康宣布FDA接受其提交的奥希替尼补充新药申请（sNDA），并授予优先审评资格，用于对接受过完全肿瘤切除术的早期（IB、II和IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗，PDUFA日期为2021Q1。
阿斯利康此次递交的sNDA是基于III期ADAURA研究结果，该研究表明，奥希替尼辅助治疗组较安慰剂组有更少患者出现了复发或死亡 （11% vs. 46%）。在已出现疾病复发的患者中，奥希替尼组中有38%的患者出现了转移性复发，而安慰剂组为61%。奥希替尼可显着降低中枢神经系统复发或死亡风险82%（HR 0.18）。两组均未达到中位中枢神经系统无病生存期 （CNS DFS）。
此外，一项事后分析提示，在既往未出现其他部位复发的患者中，接受奥希替尼治疗的患者18个月时出现脑部疾病复发的估算几率低于1%，而安慰剂组为9%。主要研究终点-II期和IIIA期患者的无病生存期，奥希替尼辅助治疗降低了83%疾病复发或死亡的风险（HR 0.17）。
奥希替尼在该研究中显示的安全性和耐受性与之前对于转移性EGFR突变非小细胞肺癌的研究结果一致。经研究人员评估，奥希替尼组中任何原因导致的大于等于3级不良事件发生率为10%，而安慰剂组中为3%。
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