阿尔茨海默氏症装置结果喜人，正在提交给FDA批准
2016-12-01 xing.T MedSci原创
Neuronix公司宣布从其最近完成的多国、随机临床试验中得到粗略结果表明用其产品neuroAD治疗系统治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）具有积极肯定的疗效，他们将寻求美国食品和药物管理局（FDA）的批准。
Neuronix公司宣布从其最近完成的多国、随机临床试验中得到粗略结果表明用其产品neuroAD治疗系统治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）具有积极肯定的疗效，他们将寻求美国食品和药物管理局（FDA）的批准。
如果FDA最终同意，这将标志着该机构第一次批准用于治疗AD的医疗器械。该无创治疗系统与经颅磁刺激和认知训练相结合“来同时靶向受阿尔茨海默病影响的脑区，”该公司解释道，并补充说明它也可以与其他药物和非药物的治疗方法一起运用。
这项131例患者的试验开始于2013年，在Neuronix公司总部所在地美国和以色列的10个研究中心进行。
为期6周的随访结果显示，接受6周的neuroAD治疗系统治疗的患者其AD评估量表认知测试成绩明显优于安慰剂组/假认知训练装置组的患者（主要终点）。并且他们也有较好的安全性结果。
该试验的全部结果预计将于12月9日在加州圣地亚哥举行的AD临床试验大会的新闻发布会上公布。
在发布会上，Alvaro Pascual Leone博士，马萨诸塞州波士顿贝斯以色列女执事医疗中心认知神经科的主任，称该新设备是这一领域令人兴奋的突破。
“虽然目前还没法治愈老年痴呆症，neuroAD是一种无创治疗的选择，副作用最少，它能够帮助患者保持他们的认知能力和我们很多人认为是理所当然的独立性，”Pascual Leone博士说。
“经过多年的研究和开发，以及以往已经完成了的几个成功的临床试验，最近这一关键的多中心研究提供了更多的证据表明，[该系统]为AD患者提供了一个重要的额外潜在好处，”在同一发布会上公司首席执行官Eyal Baror说道。
该装置已经接受FDA的快速访问路径程序的审查。在新研究结果的基础上，该公司还向FDA提交了一个新应用申请。Baror表示，他希望新的系统将于2017年在美国被批准使用。
它已被批准在欧洲使用，并在阿尔茨海默氏症中心和亚洲已经上市。
原始出处：
Deborah Brauser. Topline Results Positive for Alzheimer's Device, Now Submitted for FDA Clearance.November 30, 2016. http://www.medscape.com/viewarticle/872588
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