Lancet oncol：Nivolumab联合伊匹单抗或单独用于治疗晚期黑色素瘤可获得持久稳定的疗效
2018-10-27 MedSci MedSci原创
3期CheckMate067试验显示nivolumab（单抗）联合伊匹单抗或单用nivolumab，相比单用伊匹单抗，治疗晚期黑色素瘤的客观缓解率、无进展存活期和总体存活期均有显著升高。现对该研究随访4年的最新疗效和安全性相关数据进行汇总。该3期试验，招募的是年满18岁的既往未治疗过的、不可手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者，并且明确BRAFV600突变状态、ECOG表现状态0或1分。患者按1
3期CheckMate067试验显示nivolumab（单抗）联合伊匹单抗或单用nivolumab，相比单用伊匹单抗，治疗晚期黑色素瘤的客观缓解率、无进展存活期和总体存活期均有显著升高。现对该研究随访4年的最新疗效和安全性相关数据进行汇总。
该3期试验，招募的是年满18岁的既往未治疗过的、不可手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者，并且明确BRAFV600突变状态、ECOG表现状态0或1分。患者按1：1：1被随机分至联合组（nivolumab 1mg/kg+伊匹单抗 3mg/kg，静滴，3周一次，持续4次，随后予以nivolumab 3mg/kg·2周）、nivolumab组（nivolumab 3mg/kg·2周+安慰剂）或伊匹单抗组（伊匹单抗 3mg/kg·3周，持续4次，+安慰剂）。主要结点为无进展存活期和总体存活率。
2013年7月3日-2014年3月31日，共招募了945位患者被随机分至联合组（314人）、nivolumab组（316人）或伊匹单抗组（315人）。联合组、nivolumab组和伊匹单抗组的中位随访时间分别是46.9个月（IQR 10.9-51.8）、36.0个月（10.5-51.4）和18.6个月（7.6-49.5）。从最后一名患者被招募分组之日起至少48个月的随访中，联合组、nivolumab组和伊匹单抗组的中位总体存活期分别为未达到（95% CI 38.2-未达到）、36.9个月（28.3-未达到）和19.9个月（16.9-24.6）。联合组对比伊匹单抗组和nivolumab组对比伊匹单抗组的死亡风险比分别是0.54（95% CI 0.44-0.67，p<0.0001）和0.65（0.53-0.79，p<0.0001）。三组的中位无进展存活期分别是11.5个月（95% CI 8.7-19.3）、6.9个月（5.1-10.2）和2.9个月（2.8-3.2）。联合组对比伊匹单抗组和nivolumab组对比伊匹单抗组的无进展存活期的风险比分别是0.42（95% CI 0.35-0.51，p<0.0001）和0.53（0.44-0.64，p<0.0001）。三组治疗相关的3-4级副反应发生率分别是59%（185/313）、22%（70/313）和28%（86/311）。联合组和nivolumab组最常见的治疗相关的3级副反应是腹泻（9% 和 3%），伊匹单抗组最常见的是结肠炎（7%）。三组中最常见的4级副反应是脂肪酶升高（5%、3%和1%）。随访中未见严重副反应。4例治疗相关死亡：2例在联合组（1例心肌病和1例肝坏疽）、1例在nivolumab组（中性粒细胞减少）、1例在伊匹单抗组（结肠穿孔）。
随访4年结果显示，nivolumab联合伊匹单抗或单独用于治疗晚期黑色素瘤患者可获得持久稳定的存活效益。
原始出处：
Frank Stephen Hodi，et al.Nivolumab plus ipilimumab or nivolumab alone versus ipilimumab alone in advanced melanoma (CheckMate 067)： 4-year outcomes of a multicentre， randomised， phase 3 trial.The Lancet Oncology. October 22，2018.https：//doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30700-9
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