2019 ASCO:信达生物发布其贝伐单抗生物仿制药IBI305的安全性数据
2019-06-03 不详 MedSci原创
在美国2019年ASCO会议上,信达生物宣布其贝伐单抗生物仿制药IBI305与贝伐单抗相比,在晚期非鳞状NSCLC患者(NCT02954172)中的安全性数据。
IBI305是由信达生物开发用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、结肠直肠癌和其他恶性肿瘤的重组人源化抗血管内皮生长因子(抗VEGF)单克隆抗体。贝伐单抗已在全球批准用于多种类型的恶性肿瘤,包括非小细胞肺癌的治疗,并具有良好的安全性和有效性。但是由于高昂的价格,导致贝伐单抗的采用率相对较低。
NCT02954172研究由中山大学附属肿瘤医院李章教授领导,是一项多中心、随机、双盲、平行、主动控制的III期研究。在NCT02954172的450名招募患者中,IBI305组有224名患者,贝伐单抗组有226名患者。
结果显示两组的反应持续时间(DoR)相似,治疗引起的不良事件(TEAE)与贝伐单抗的已知不良事件概况一致。
根据该研究的结果,IBI305的新药申请(NDA)于2019年1月被NMPA接受,并被授予优先审查状态。
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