FDA批准奥马珠单抗(Xolair)用于慢性特发性荨麻疹

2014-04-13 MedSci MedSci原创

• 近50%的CIU患者在使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳,对于此类患者Xolair®是目前第一个且唯一一个获美国批准的治疗药物 • CIU在美国以外的地区被称为CSU,这是一种严重的皮肤病,特征表现为慢性瘙痒,荨麻疹和血管性水肿。 • Xolair®获得美国食品药品管理局批准用于治疗CIU的治疗严格依照欧盟批准Xolair®用于CSU的治疗准则

• 近50%的CIU患者在使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳,对于此类患者Xolair®是目前第一个且唯一一个获美国批准的治疗药物
• CIU在美国以外的地区被称为CSU,这是一种严重的皮肤病,特征表现为慢性瘙痒,荨麻疹和血管性水肿。
• Xolair®获得美国食品药品管理局批准用于治疗CIU的治疗严格依照欧盟批准Xolair®用于CSU的治疗准则

2014年4月4日美国食品药品管理局(FDA)已批准Xolair®(奥马珠单抗)用于治疗慢性特发性荨麻疹(CIU),CIU是一种严重的皮肤病,该病在美国以外的地区也被称为慢性自发性荨麻疹(CSU)。在美国,Xolair®适用于正在接受H1-抗组胺药治疗但仍有症状的成人和青少年(≥12岁)。迄今为止,H1-抗组胺药是美国批准用于CIU唯一的治疗选择。

CIU/CSU是一种以皮肤出现红肿、瘙痒和甚至疼痛的荨麻疹或风团为特征的严重皮肤病,这些症状可自发出现和反复出现达6周以上 2,3,6。40%的CIU/CSU 患者还出现血管性水肿,即皮肤深层肿胀1

“美国食品药品管理局批准Xolair®用于CIU(在其他国家也被称为CSU)的适应症对患有这种严重慢性皮肤病的患者而 言是一个激动人心的好消息”,诺华制药全球负责人David Epstein 表示,“50%的CIU患者在使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳,而目前H1-抗组胺药治疗是美国批准用于CIU的唯一治疗选择。”

在任一特定时间,慢性荨麻疹(CU)的患病率高达世界人口的1%4,这些患者中的2/3患有CIU/CSU4,7。在美国,预计约150万患者正遭受CIU的困扰4,8。女性患病率是男性的两倍,并且多数患者都是在20到40岁4,8出现症状。

美国食品药品管理局的批准主要基于2项重要的III期研究(ASTERIA I and II)得出的积极一致的结果。该研究入组了使用获批剂量的H1-抗组胺药治疗后疗效不佳的CIU/CSU患者6,9,10。Xolair 300 mg和150 mg都达到所有主要终点,这些研究也显示,Xolair显著改善瘙痒和荨麻疹,包括快速缓解瘙痒,并且在许多病例中使症状完全消除6,9,10。Xolair 300 mg治疗组患者的生活质量也显著改善6,9,10。CIU/CSU对生活质量的不良影响可能包括睡眠剥夺和精神合并症,如抑郁和焦虑4。在关键性III期临床研究中,Xolair®组与安慰剂组的不良事件(AEs)发生率和严重程度相似6,9,10。相关研究发表在《新英格兰杂志》上,见:NEJM:奥玛珠单抗可有效治疗慢性特发性或自发性荨麻疹

最近,Xolair®获欧盟批准用于H1抗组胺剂疗效不佳的成人和青少年(≥12岁)CSU患者的辅助治疗。Xolair®还在8个国家获批用于难以治疗的CSU:埃及,土耳其,危地马拉,萨尔瓦多和孟加拉国,巴基斯坦,厄瓜多尔和菲律宾。目前有20多个国家正在进行监管审查,包括加拿大、澳大利亚和瑞士。

目前,Xolair(奥马珠单抗)尚未在中国获得批准。

关于Xolair®(奥马珠单抗)
Xolair®是与免疫球蛋白E(IgE)结合的靶向治疗药物,可抑制组胺诱导的皮肤反应。探讨Xolair®在 CSU中的作用机制的研究目前正在进行中11,此研究可有助于进一步了解该病如何发生1

Xolair®已被包括美国(自2003年起)和欧盟(自2005年起)在内的90多个国家批准用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘。在欧盟,Xolair®被批准用于治疗儿童(≥6岁)、青少年和成人的重度持续性过敏性哮喘。此外,Xolair®的预填充注射器液体制剂已在欧盟获得批准,并在大部分欧洲国家上市。在美国,诺华制药公司和基因泰克公司共同推广Xolair®皮下制剂用于适当的过敏性哮喘患者。目前奥马珠单抗尚未在中国获批用于治疗过敏性哮喘。

参考文献
1 Sánchez-Borges M, Asero R, Ansotegui IJ, et al. Diagnosis and treatment of urticaria and angioedema: a worldwide perspective (position paper). World Allergy Organization Journal. 2012; 5:125-147.
2 Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA) website. "Chronic Urticaria (Hives)."http://www.aafa.org/display.cfm?id=9&sub=23&cont=328. Accessed February 2014.
3 American Academy of Allergy Asthma & Immunology (AAAAI) website. "Skin Allergy Overview." http://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/allergies/skin-allergy.aspx. Accessed February 2014.
4 Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA2LEN task force report. Allergy. 2011;66:317-330.
5 XolairUS Prescribing Information. Revised March 2014.
6 Maurer M, Rosén K, Hsieh HJ, et al. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. NEJM. 2013;368(10):924-35
7 Kulthanan K, Jiamton S, Thumpimukvatana N, et al. Chronic idiopathic urticaria: prevalence and clinical course. J Dermatol. 2007;34:294-301.
8 Census Bureau Projects U.S. Population of 317.3 Million on New Year's Day. United States Census Bureau. Accessed February 2014. http://www.census.gov/newsroom/releases/archives/population/cb13-tps112.html.
9 Maurer M. Phase III randomized, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety of omalizumab in H1-antihistamine-refractory chronic idiopathic/spontaneous urticaria. European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) annual meeting 2013. Oral Presentation. 5 October 2013, 11:30 a.m.
10 Kaplan A, Ledford D, Ashby M, et al. Omalizumab in patients with symptomatic chronic idiopathic/spontaneous urticaria despite standard combination therapy. J Allergy ClinImmunol. 2013;132(1):101-9.
11 European Medicines Evaluation Agency. Omalizumab (XOLAIR). EPAR. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000606/WC500057293.pdf. Accessed March 2014.

作者:MedSci



版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (6)
#插入话题
  1. 2014-07-05 bugit
  2. 2014-04-13 fob

    单抗也太贵了一些吧。除非确实很严重,一般来说,普通的抗过敏药也许就可以了

    0

相关资讯

NEJM:奥玛珠单抗可有效治疗慢性特发性或自发性荨麻疹

许多慢性特发性荨麻疹(又称慢性自发性荨麻疹)患者对H1-抗组胺药治疗无应答,即便加大剂量仍然如此。在2期试验中,奥玛珠单抗,一种靶向IgE的IgE单克隆抗体能影响肥大细胞和嗜碱性粒细胞,且已显示对上述患者有效。德国柏林夏洛蒂医科大学皮肤病学和变态反应研究室的Maurer M博士等人对此进行了深入研究,他们发现,对于经许可剂量的H1-抗组胺药既往治疗但仍存在症状的慢性特发性荨麻疹患者,奥玛珠单抗可减