Lancet oncol：纳武单抗维持高危黑色素瘤术后辅助治疗的长期疗效明显优于伊匹单抗
2020-09-23 MedSci原创 MedSci原创
经过4年随访，证实了在切除的IIIB-C或IV期黑色素瘤患者中，与伊匹单抗相比，纳武单抗具有持续的无复发存活获益，提示纳武单抗具有长期治疗益处。
CheckMate 238是一项在25个国家的130个学术中心/医院开展的随机化、双盲的III期试验，受试患者为15岁及以上的IIIB-C或IV期黑色素瘤切除后的患者，接受纳武单抗（nivolumab）或伊匹单抗（ipilimumab）作术后辅助治疗。初步研究结果显示纳武单抗治疗的患者的无复发存活期和无远处转移存活期均较伊匹单抗明显延长。
现研究人员对该研究最新4年的疗效、初始总体存活率和晚期安全性结果进行汇总。
2015年3月30日-11月30日，共有906位患者被随机分至纳武单抗组（453人）或伊匹单抗组（453人）。纳武单抗组和伊匹单抗组分别中位随访了51.1个月和50.9个月。
纳武单抗组和伊匹单抗组的4年无复发存活率分别是51.7%和41.2%（风险比[HR]0.71,95% CI 0.60-0.86，p=0.0003）。302例预期死亡病例发生了211例（100例在纳武单抗组[22%]、111例在伊匹单抗组[25%]），纳武单抗组和伊匹单抗组的4年总体存活率分别是77.9%和76.6%(HR 0.87, 95% CI 0.66–1.14, p=0.31)。
纳武单抗组452位患者中发生了3例晚期3-4级治疗相关不良事件（1%），在伊匹单抗的453位患者中发生了7例（2%）。纳武单抗组最常见的晚期3-4级治疗相关不良事件有腹泻、糖尿病酮症酸中毒和肺炎，伊匹单抗组除上述不良事件外还有结肠炎（2例）。两例死亡病例（伊匹单抗组）在之前已报道过，被认定与研究药物毒性相关，未再发生新的死亡病例。
经过4年随访，证实了在切除的IIIB-C或IV期黑色素瘤患者中，与伊匹单抗相比，纳武单抗具有持续的无复发存活获益，提示纳武单抗具有长期治疗益处。死亡人数少于预期，两组的总生存率相似。总之，对于已手术后的高危黑色素瘤患者，纳武单抗仍是一种有效的辅助治疗，其安全性优于伊匹单抗。
原始出处：
Paolo A Ascierto, et al. Adjuvant nivolumab versus ipilimumab in resected stage IIIB–C and stage IV melanoma (CheckMate 238): 4-year results from a multicentre, double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology. September 19, 2020.
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