The lancet oncology：白血病治疗的曙光！blinatumomab试验效果乐观

2015-01-08 MedSci MedSci原创

双特异性抗体白血病

通常，患有复发或顽固性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的成年人的预后很差。Blinatumomab是一种双特异性单链抗体，能够靶向CD19和CD3分子。通过引导人体自身的杀伤性T细胞攻击肿瘤细胞，并能够在低浓度下起作用。研究人员尝试验证该药对于治疗急性淋巴细胞白血病的有效性及其药品安全性，开展了一项多中心的，单臂（无对照）的开放性II期临床试验，该结果发表于2014年12月的Lancet Oncolo

通常，患有复发或顽固性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的成年人的预后很差。Blinatumomab是一种双特异性单链抗体，能够靶向CD19和CD3分子。通过引导人体自身的杀伤性T细胞攻击肿瘤细胞，并能够在低浓度下起作用。研究人员尝试验证该药对于治疗急性淋巴细胞白血病的有效性及其药品安全性，开展了一项多中心的，单臂（无对照）的开放性II期临床试验，该结果发表于2014年12月的Lancet Oncology杂志上。

在这项研究中，研究人员招募了成年、费城染色体阴性（Ph-）的原发性难治性或复发性白血病患者（首次缓解后12个月内首次复发；接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后12个月内复发；首次抢救治疗后无应答或复发等）。患者们连续静脉滴注blinatumomab，剂量为前7天每天9 μg，随后每天28 μg；每6周治疗4周；共5个循环为一个疗程。主要评估指标为：完全缓解（CR）；或在前2个循环里外周血计数发现部分血液学恢复CR（CRh）。采用意向性治疗分析。

结果表明，在2012年1月13日至2013年10月19日间，共有189名患者被招募并参与试验。在前2个循环后，81例患者达到CR及CRh（43 %, 95 % CI 36-50），其中CR患者为63例（33 %），CRh患者为18例（10 %）。32例（40 %）随后接受了异基因造血干细胞移植（HSCT）的患者达到了CR或CRh。出现频率最高的3级副反应是发热性嗜中性球减少症，共出现48例（25 %）；嗜中性白血球减少症出现30例（16 %）；贫血出现27例（14 %）。3例（2 %）患者发生了3级的细胞因子释放综合征。3级或4级恶性神经症状分别发生了20例（11 %）与4例（2 %）。同时，有3例患者死亡，死因分别为脓毒症、大肠杆菌败血症和念珠菌感染，研究人员认为死亡与治疗过程有一定相关。

因此研究人员得出结论，对于无良好预后相关指标的复发或顽固性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的成年患者，单独使用blinatumomab显示出了良好的抗白血病的能力。但该药在疾病早期使用时的治疗效果以及其与其他药物联合应用的有效性与安全性等还有待于进一步研究。

研究的临床注册号为：NCT01466179。

原始出处

Dr Max S Topp, Nicola Gökbuget,Anthony S Stein.et.al.Safety and activity of blinatumomab for adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia: a multicentre, single-arm, phase 2 study.The lancet oncology.2014

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