新冠病毒感染诊疗方案新增“莫诺拉韦”，基层如何合理用药？

日前，《北京协和医院新型冠状病毒感染基层诊疗方案建议及适宜技术（第一版）》、《上海市新型冠状病毒感染诊治规范与分级诊疗流程》（基层医疗机构应急使用简版）相继发布，在抗病毒药物中均新增了“莫诺拉韦”。

莫诺拉韦是我国获批的第3个新冠口服药，该药物在临床使用中有何注意事项？基层医生该如何合理使用？下面一起了解一下。

莫诺拉韦

莫诺拉韦（MK-4482、EIDD-2801）是一种口服形式的强效核糖核苷类似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）的制。由默沙东和Ridgeback生物技术公司联合开发。

莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物。

2021年11月4日在英国获批上市，同年12月先后获美国食药监局（FDA）紧急授权及日本紧急特例批准。

目前，该药已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。

截至2022年12月，该药已在全球供应超过900万疗程，治疗了约270万新冠病毒感染患者。

2022年12月29日，莫诺拉韦胶囊已获得中国国家药品监督管理局应急附条件批准，这是继奈玛特韦片/利托那韦片、阿兹夫定之后，第三款在国内获批的新冠口服药。

（图注：国家药监局官网莫诺拉韦获批公示）

有效性研究

《新英格兰医学杂志》于2021年12月发表的莫诺拉韦3期临床试验MOVe-OUT研究数据表明，早期治疗服用莫诺拉韦可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者住院或死亡风险。该试验的期中分析报告显示，对照安慰剂组，截至第29天，莫诺拉韦组的住院或死亡风险减少约50%。

默沙东官网消息：在《内科医学年鉴》发表3期MOVe-OUT研究的新增数据，预设的探索性终点分析表明，与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受莫诺拉韦治疗的参与者中接受急症治疗或新冠（COVID-19）相关急症治疗的比例较低：接受莫诺拉韦治疗的参与者中有6.6%接受新冠（COVID-19）相关急症治疗，而接受安慰剂治疗的参与者中有10.0%接受新冠肺炎（COVID-19）相关急症治疗，相对危险度降低率为33.8% 。

适应证

该药用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，如：伴有高龄（年龄≥60岁）、肥胖或超重（体重指数[BMI] ≥30 kg/m2）、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

以下情况不推荐使用：

18岁以下人群（可能影响骨骼肌软骨生长）；

孕期女性（动物实验提示可能导致流产）；

哺乳期女性服用最后一剂4 d内不建议哺乳。

注意事项

莫诺拉韦胶囊空腹或随餐服用均可。成人患者的推荐剂量为0.8 g（0.2 g胶囊×4粒），每12小时口服一次。该药须用水整粒吞服，不可打开、碾碎或者咀嚼服用。

该药物无明显药物相互作用影响，肾功能或肝功能损伤患者无需调整剂量。

漏服处理

如漏服药物不超过10小时，请立即服药。如漏服药物超过10小时，请跳过漏服的剂量，然后于下一次量的预定时间服用药物。切勿服用双倍剂量的莫诺拉韦。

不良反应

常见不良反应：腹泻、恶心、头晕和头痛，但程度都不严重，副作用比较小，安全性良好。

如果有以下症状出现，请立刻停止服用莫诺拉韦并咨询医生或药师：荨麻疹或皮疹，心跳加速，吞咽或呼吸困难，口部、嘴唇或面部肿胀，喉咙发紧，声音嘶哑等。

特殊人群注意事项

1.肝、肾功能不全患者：莫诺拉韦不经肝药酶代谢，肝、肾功能不全者无需调整剂量。

2.妊娠期和哺乳期人群：目前尚无孕妇使用数据，不建议在妊娠期和哺乳期使用。建议有生育能力的女性在治疗期间和服用最后一剂后4天内采取有效避孕措施。在哺乳期内，建议用药期间和服用最后一剂后4天内，避免喂哺母乳。

3.未成年人：莫诺拉韦会影响骨骼和软骨的生长，故18岁以下未成年人禁止使用。

4.老年人：莫诺拉韦不易发生药物相互代谢。老年人正常使用，无需调整剂量。