FDA 指南：优化用于治疗肿瘤疾病的人用处方药和生物制品的剂量
2023-01-17 美国食品和药品监督管理局 FDA
美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“优化用于治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量”的行业指南草案。本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用途的
中文标题：
FDA 指南：优化用于治疗肿瘤疾病的人用处方药和生物制品的剂量
英文标题：
Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases
发布机构：
发布日期：
2023-01-17
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名为“优化用于治疗肿瘤疾病的人类处方药和生物制品的剂量”的行业指南草案。本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用途的批准申请之前，在临床开发期间确定用于治疗肿瘤疾病的人类处方药或生物制品的最佳剂量。本指南不涉及首次人体试验起始剂量的选择，也不涉及放射性药物、细胞和基因治疗产品、微生物群或癌症疫苗的剂量优化。
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