FDA 行业指南：胃 pH 依赖性药物与减酸剂相互作用的评估：研究设计、数据分析和临床意义
2023-03-10 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南涉及何时应进行 ARA 临床 DDI 研究、临床 pH 依赖性 DDI 研究的设计和实施、评估 pH 依赖性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 药物类别中外推临床 DDI 研究结果。
中文标题：
FDA 行业指南：胃 pH 依赖性药物与减酸剂相互作用的评估：研究设计、数据分析和临床意义
英文标题：
Evaluation of Gastric pHDependent Drug Interactions With Acid-Reducing Agents: Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-03-10
简要介绍：
FDA 宣布推出题为“胃 pH 依赖性药物与胃酸还原剂相互作用的评估：研究设计、数据分析和临床意义”的行业指南。抗酸剂、组胺 H2 受体拮抗剂和质子泵抑制剂 (PPI) 等 ARA 被广泛使用，其中许多药物都可以在柜台购买。因为 ARAs 可以提高胃 pH 值，同时服用一种药物和 ARA 可能会改变药物的溶解度、溶出度和生物利用度，可能导致弱碱药物的疗效丧失或弱酸药物的毒性增加。因此，重要的是在药物开发的早期评估研究药物对胃 pH 变化介导的 DDI 的敏感性，必要时通过临床研究表征 DDI 效应，并在药品标签中传达相关发现。本指南涉及何时应进行 ARA 临床 DDI 研究、临床 pH 依赖性 DDI 研究的设计和实施、评估 pH 依赖性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 药物类别中外推临床 DDI 研究结果。
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