FDA指导原则:非转移性去势抵抗性前列腺癌:临床试验中无转移生存终点的考虑

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

该指南为申办者提供了关于在 FDA 监管的药物或生物制品的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 开发计划的临床试验中使用无转移生存 (MFS) 作为终点的建议。

中文标题:

FDA指导原则:非转移性去势抵抗性前列腺癌:临床试验中无转移生存终点的考虑

英文标题:

Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Considerations for Metastasis-Free Survival Endpoint in Clinical Trials

发布日期:

2021-10-01

简要介绍:

该指南为申办者提供了关于在 FDA 监管的药物或生物制品的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 开发计划的临床试验中使用无转移生存 (MFS) 作为终点的建议。

本文档的内容不具有法律效力,不以任何方式对公众具有约束力,除非明确包含在合同中。 本文件仅旨在向公众澄清法律规定的现有要求。 FDA 指南文件,包括本指南,应仅被视为建议,除非引用了特定的监管或法定要求。 机构指南中使用“应该”一词意味着建议或推荐某事,但不是必需的。

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  1. 2021-10-24 ms9000000212834100

    法律效力,不以任何方式对公众具有约束力,除非明确包含在合同中。 本文件仅旨在向公众澄清法律规定的现有要求。 FDA 指南文件,包括本指南,应仅被视为建议,除非引用了特定的监管或法

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  2. 2021-10-24 ms9000000212834100

    该指南为申办者提供了关于在 FDA 监管的药物或生物制品的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 开发计划的临床试验中使用无转移生存 (MFS) 作为终点的建议。

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