FDA支持PD-1/PD-L1抗体治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准
2022-03-02 美国食品和药品监督管理局 FDA
本文件为 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持批准程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死
FDA支持PD-1/PD-L1抗体治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准
2022-03-02
本文件为 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持批准程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体 1 (PD- L1) 封闭抗体。 本指南基于 PD-1 和 PD-L1 药物积累的科学和监管经验,因此不涉及其他药物或生物制剂的替代给药方案的开发、给药途径的改变或以前的新配方- 批准的 PD-1/PD-L1 产品。
(需要扣积分0分)
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
学习了
29
谢谢分享
30