BMJ：FDA新药上市后后续研究情况及特点
2018-06-04 zhangfan MedSci原创
研究认为，上市药物的后续研究的重视程度偏低，其描述简单，试验设计特征信息公开不充分，约75%的后续研究进行可注册，约75%的注册研究完成或公布了研究结论
近日研究人员就FDA新药批准后的后续研究情况及特点进行了考察。
研究人员考察了2009-12年间获得FDA批准新药的后续研究情况，主要终点为后续研究需求及其特点，包括FDA要求、试验设计以及研究特征，后续研究的注册率、及时性以及临床试验结果，包括前瞻性队列研究、注册和临床试验。
2009-12年间，97个新药，106个适应症，在首次批准后进行了437次后续研究。研究描述较短，平均字数为44个且缺少明确的最新进度信息（131例，30%）。220个(50.3%)后续研究需要新的动物试验或其他临床研究（含药代动力学研究），134个后续研究(30.7%)为前瞻性队列研究、登记和临床试验，83(19.0%)个研究为二次分析或随访研究。110个临床研究中，分别有38 (34.5%)， 44 (40.0%)， 62 (56.4%)， 66 (60.0%)和98 (89.1%) 个研究未报告足够的随机化、比较类型、分配、结果和登记病人数目信息。134个前瞻性队列研究、登记和临床试验中，102个(76.1%)研究在ClinicalTrials.gov进行了登记，50个研究完成了登记和研究，36个研究报告了临床结果。56个已完成研究中，47个研究报告了结果，平均花费47个月，但32个研究是在FDA截止时间后公布的研究结论。
研究认为，上市药物的后续研究的重视程度偏低，其描述简单，试验设计特征信息公开不充分，约75%的后续研究进行可注册，约75%的注册研究完成或公布了研究结论。
原始出处：
Joshua D Wallach et al. Postmarket studies required by the US Food and Drug Administration for new drugs and biologics approved between 2009 and 2012： cross sectional analysis. BMJ. 24 May 2018.
本文系梅斯医学（MedSci）原创编译整理，转载需授权！
作者：zhangfan
版权声明：
本网站所有注明“来源：梅斯医学”或“来源：MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明“来源：梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#BMJ#
47
#新药上市#
80