瑞德西韦获得FDA孤儿药认定
2020-03-24 Allan MedSci原创
根据美国《金融邮报》的报道,FDA已授予吉列德科学(Gilead)公司的实验性药物瑞德西韦(remdesivir)孤儿药认定,以作为COVID-19的潜在治疗药物。
根据美国《金融邮报》的报道,FDA已授予吉列德科学(Gilead)公司的实验性药物瑞德西韦(remdesivir)孤儿药认定,以作为COVID-19的潜在治疗药物。
此举是在美国总统Donald Trump呼吁FDA简化对瑞德西韦(remdesivir)的批准程序之后进行的,该药物目前正在临床试验中进行测试,预计最早将于下个月获得结果。同时,吉列德科学(Gilead)表示,由于新冠病毒疫情的爆发,对瑞德西韦“同情使用”的需求量激增。
孤儿药身份可以为制药公司提供在该是适应症中为期7年的市场独占期(exclusivity),即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。此外,在药物开发过程中,制药企业还能够获得税务抵免,以及递交新药申请时特定费用的减免。
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