OCC 2022 双重鉴证，重塑无痕：RESTORE DCB的最新循证数据解读

心在云端，无远弗届；云上东方，不分畛域。5月27日-29日在云端开展的第十六届东方心脏病学会议（OCC 2022）为我们呈现了一场宏大的学术盛宴，会中多场精彩绝伦的学术交流让我们回味无穷。

5月27日远大医药泛介入板块之凯德诺医疗借助本次学术平台举办了以“双重鉴证，重塑无痕：RESTORE DCB的最新循证数据解读”为主题的发布会。会中聚集了十位冠脉介入领域权威专家，对今年重磅发布的两个研究“RESTORE SVD China”和“HYPER study”以及药物球囊（DCB）最前沿的疗法、数据、观念做了深入探讨。

会议由上海交通大学附属瑞金医院张瑞岩教授和哈尔滨医科大学第一附属医院李悦教授担任主席，阜外华中心血管病医院陈岩教授、西安国际医学中心李伟杰教授、广东省人民医院谭宁教授、山东省立医院苑海涛教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院张俊峰教授、陆军军医大学第一附属医院张志辉教授共同担任讨论嘉宾，北京积水潭医院刘巍教授和复旦大学附属中山医院张峰教授担任分享嘉宾，共同呈现了这场引领行业新常态的领航者对话。

刘巍教授为我们解读了RESTORE SVD China研究及其4年随访结果。该研究是由中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头12个临床中心在国内首次开展的与最新一代DES头对头对比治疗de novo小血管病变的研究。该研究也是DCB在原发小血管病变领域首个随访时间超过3年的RCT研究。随访周期长（计划5年）、随访率高（＞93%）、同时设立了极小血管组（2.0-2.25 mm）是其主要亮点。研究结果显示，4年TLF DCB组和DES组分别为6.3%、6.5%, （P=0.94），4年ID-TLR DCB组和DES组分别为6.3%、2.8% （P=0.33），没有明显的晚期追赶现象。极小血管组4年TLF和ID-TLR均为6.7%，提示RESTORE DCB在极小血管病变治疗中未显著增加晚期安全性事件风险。研究表明RESTORE DCB在治疗小血管病变的长期安全性与有效性均与目前主流的DES相当，并且在极小血管中也保持着良好的治疗效果。RESTORE SVD China 5年随访结果值得期待。

张峰教授为我们解读了HYPER study研究。该研究由来自意大利Istituto Clinico Sant'Ambrogio 医院的Alfonso Ielasi教授牵头，是全球首个前瞻性探索DCB+DES杂交策略疗效和安全性的研究（多中心、前瞻性、单臂），为我们揭秘了DCB+DES治疗弥漫长病变和分叉病变的临床疗效。该研究在意大利的5家中心共纳入了106名患者，用DES处理参考血管直径≥2.75 mm的病变节段（长病变近段或分叉病变主支），用双亲性涂层的全新一代RESTORE DCB处理2.0-2.75 mm的小血管病变节段（长病变远段或分叉病变分支），以器械相关复合终点事件（DOCE）作为主要终点进行观察。一年随访结果显示主要终点DOCE发生率为3.7%，且没有发生支架和DCB处理节段的血栓事件，也没有靶血管心梗和心源性死亡的发生，由缺血引起的靶血管血运重建TLR为3.7%。这项研究证实了全新一代亲水亲脂性涂层的RESTORE DCB联合DES的杂交策略处理长病变及分叉病变是安全可行的。

张瑞岩教授对这两项研究及结果给予了高度认可。其表示：RESTORE SVD China研究证实了DCB在小血管病变的长期（三年以上）疗效和安全性，弥补了现有研究的空白，丰富了DCB应用于De Novo小血管病变的证据。从现有证据来看，DCB是临床治疗支架内再狭窄（ISR）和原发小血管病变的优选方案。而HYPER study给临床治疗弥漫病变提供了一种新思路，证明了RESTORE DCB联合全新一代DES治疗弥漫病变的疗效和安全性值得肯定。

李悦教授在会中与特邀嘉宾展开了一场精彩绝伦的领航者对话，接连抛出了多个临床术者非常关注的问题，就DCB相关策略和经验与几位特邀嘉宾展开了深入探讨。

针对用DCB+DES策略处理弥漫病变的经验和看法，李伟杰教授 表示：针对弥漫病变或者串联病变，全程支架处理预后差是可以预见的，而DCB是一种很好的替代策略。应用RESTORE的HYPER study提示我们用支架处理近端大血管，DCB处理远端小血管是一种有效方式。另外一种思路是：在预处理不充分的地方做被动的点状支架覆盖，在预处理较好的小血管甚至大血管病变节段可以尝试DCB处理。同时也强调，对于夹层严重性判断的依据之一是造影是否会滞留，如果出现造影剂滞留的情况，表明该处血流张力较大，容易导致夹层进一步发展，建议使用支架处理。

针对钙化病变是否会影响DCB的药物吸收，张志辉教授发表了自己的观点。其认为：正如前期研究显示不影响血流的轻微夹层可以促进药物的吸收，钙化病变也会影响药物的吸收，因此充分的预处理如使用旋磨、特殊球囊甚至碎石术等技术使钙化环断裂就显得较为重要。同时也强调，不同工艺的DCB效果也会不同，RESTORE DCB输送过程丢失少，可以保证药物足量释放。

针对DCB的使用经验和技巧苑海涛教授给出了自己的见解。其表示：DCB是输送药物而非用于扩张病变的器械，充分预处理是保证DCB良好预后的前提。预处理要保证1. 病变部位残余狭窄≤30%；2. 不能有影响血流的夹层。同时给出了DCB操作的几点注意事项：DCB送入体内前不能碰触异物；亲水性涂层DCB输送时间不能超过2分钟；DCB只能一次性使用，不能反复撤出再输送。

针对选择何种腔内影像技术指导DCB更合适，张俊峰教授表示：IVUS和OCT各有优劣。1.IVUS目前的临床普及率高于OCT，但是OCT的分辨率是IVUS的10倍左右，能够看到更细小的夹层，但只要不是C型以上影响血流的夹层DCB策略都是可以接受的。在指导ISR时，通过OCT也能够指导我们判断斑块性质了解再狭窄原因。OCT的不足在于需要对比剂的配合，而对比剂在主干大血管或者一些远端的细小血管充盈较差，容易导致影像质量不佳，对比剂的使用也可能导致夹层进一步发展。

针对反复支架内再狭窄我们该如何合理规避，陈岩教授表示：器械导致的再狭窄如支架膨胀不全，贴壁不良需要规范手术操作并做充分预处理。预处理后获取足够的管腔面积再放DCB是减少再狭窄发生的有效手段。如果是患者代谢差如肾功能不全等因素导致的再狭窄，从手术操作层面暂时没有较好的办法，控制好患者基础疾病是关键。

相信各位专家的观点一定会给到术者很多的启示。随着“介入无植入”理念被更多的人接受和重视，以及大量临床研究和数据的支持，DCB技术将惠及越来越多的患者。无论是理念的提升，还是技术的变革，带来的终将是患者获益！ 

会中被多次提及的RESTORE DCB是全球首款区别于亲水性涂层的双亲性涂层DCB，其涂层特点是透明、光滑、富有延展性，能够有效减少球囊在输送过程中的药物丢失，同时提高了DCB的通过性。RESTORE DCB也是中国首个获得ISR和de novo小血管（2.00-2.75 mm）双适应证的DCB。自19年上市以来，获得了临床医生的广泛认可。