FDA:拜耳肺动脉高压药物riociguat应予以批准
2013-08-05 tomato 生物谷
根据FDA网站消息,FDA审查员称,数个临床试验数据表明,拜耳(Bayer)实验性肺动脉高压治疗药物riociguat能够有效治疗2种类型肺动脉高压,该药应予以批准,但获批剂量应比拜耳所提交的剂量低一些。 网站消息称,下周二,FDA将举行一场外部专家顾问委员会会议,届时委员会将投票表决,是否建议FDA批准riociguat。 Riociguat是首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂
根据FDA网站消息,FDA审查员称,数个临床试验数据表明,拜耳(Bayer)实验性肺动脉高压治疗药物riociguat能够有效治疗2种类型肺动脉高压,该药应予以批准,但获批剂量应比拜耳所提交的剂量低一些。
网站消息称,下周二,FDA将举行一场外部专家顾问委员会会议,届时委员会将投票表决,是否建议FDA批准riociguat。
Riociguat是首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,能够直接刺激sGC,增强其对低水平一氧化氮(NO)的敏感度,该药开发用于治疗2种肺动脉高压——慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH),改善患者的运动能力。如果获批,riociguat将以品牌名Adempas销售。
拜耳去年称,预计该药的销售峰值将超过5亿欧元(约合6.46亿美元),汤姆森路透发布的分析报告称,预计该药在2017年的销售将达到6.79亿美元,同时将对市面上来自Actelion和吉利德(Gilead)的药物构成潜在的威胁。
拜耳于2012年2月向FDA及欧盟提交了riociguat的上市申请。
FDA审查员所提出的主要安全性问题涉及出血、血压偏低及对一些患者肾功能的可能影响。审查员评论称,riociguat可能会引起出生缺陷,可能需要实施一种风险管理程序。
作者:tomato
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