BMJ：很多新药和生物制剂上市后未按照FDA要求完善信息！
2018-07-06 徐晓涵 环球医学网
发表于《BMJ》上的一项横断面分析，应美国食品药品监督管理局（FDA）要求，对2009和2012年间批准的新药和生物制剂进行上市后研究。
目的：描述FDA批准的新药和生物制剂的上市后要求，并考察注册率和及时性、结果报告和公布的前瞻性队列研究、注册和临床试验。
设计：横断面分析。
地点：2009年1月1日和2012年12月31日间，由FDA批准的所有新药和生物制剂的上市后要求，随访至2017年11月15日。
主要结局指标：在FDA批准时上市后要求及其特点，包括FDA授权、研究设计和研究特点、注册率和及时性以及报告在ClinicalTrials.gov的结果，发表在同行评议期刊上的前瞻性队列研究、注册和临床试验。
结果：2009和2012年间，经FDA批准的97种新药和生物制剂治疗106个适应症且首次批准时至少有1个上市后要求，共有437个上市后要求。上市后研究描述很短（中位字数44（四分位间距：29～71）），并且经常缺乏信息来确定最新进展（131（30%））。220个（50.3%）上市后要求是针对新动物或其他研究（包括药物动力学研究）；134个（30.7%）是前瞻性队列研究、注册库和临床试验；83个（19.0%）是次要分析或随访研究。在110个临床试验中，分别有38（34.5%）、44（40.0%）、62（56.4%）、66（60.0%）和98（89.1%）个未报告足够的信息来对随机化、对照类型、分配、结局和纳入患者的人数建立使用。在134个前瞻性队列研究、注册和临床试验中，102个（76.1%）注册在ClinicalTrials.gov；在50个注册和完成研究中，36个（72.0%）在ClinicalTrials.gov报告了结果。在65项完成的研究中，47项（72.3%）或报告了结果或在FDA批准后中位47个月发表结果（四分位间距：32～67）。这47项研究中，32项（68.1%）在最初提交FDA报告的截止日期时还没有公开报告结果。
结论：新药和生物制剂的上市后要求经常被简要描述，并且没有包含足够的信息来描述研究设计。前瞻性队列研究、注册和临床试验中大约四分之三的上市后要求是在ClinicalTrials.gov上的注册的，近四分之三的完成研究报告了结果或被发表，表明这些要求的研究中至少有四分之一没有公开传播。
原始出处：
Wallach JD, Egilman AC, Dhruva SS, et al.Postmarket studies required by the US Food and Drug Administration for new drugs and biologics approved between 2009 and 2012: cross sectional analysis.BMJ. 2018 May 24;361:k2031. doi: 10.1136/bmj.k2031.
作者：徐晓涵
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